8日，在新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法線上商業(yè)上市媒體溝通會(huì)上，騰盛博藥總裁兼首席執(zhí)行官羅永慶向記者表示，該聯(lián)合療法仍對奧密克戎變異株BA.4、BA.5有效，并公布了這款藥的國內(nèi)定價(jià)：基本上在1萬人民幣以內(nèi)。

前一日，騰盛博藥及其旗下控股公司騰盛華創(chuàng)宣布，其新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國商業(yè)化上市，首批抗體藥物已經(jīng)實(shí)現(xiàn)商業(yè)放行。該藥也是首個(gè)獲批的國產(chǎn)新冠中和抗體聯(lián)合療法藥物。

國內(nèi)定價(jià)基本在1萬元以內(nèi)

羅永慶表示，這款藥的價(jià)格要綜合考慮劑量、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值等多方面因素。騰盛博藥最初設(shè)計(jì)新冠中和抗體時(shí)就考慮到未來可能出現(xiàn)病毒的突變，因此設(shè)計(jì)是一對抗體，而非一個(gè)抗體。“我們目前的使用劑量是1000毫克安巴韋單抗加1000毫克羅米司韋單抗，總共是2000毫克，是目前國內(nèi)外所獲批的中和抗體里面最高的劑量。”

記者獲悉，目前安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的是自主定價(jià)。在海外，該藥物的商業(yè)模式是采取政府采購的模式，比如說在美國，政府采購幾百萬人份的規(guī)模下，每人份的政府采購價(jià)格在1500到2000美元。目前在中國的定價(jià)是低于美國的采購價(jià)格，基本上在1萬人民幣以內(nèi)。

羅永慶透露，在研發(fā)安巴韋單抗和羅米司韋單抗的時(shí)候，公司前后投入超過兩億美元以確保研發(fā)和商業(yè)化的順利進(jìn)行。商業(yè)化上市后，會(huì)根據(jù)國內(nèi)和國外市場的需求來制定生產(chǎn)計(jì)劃。產(chǎn)能上，騰盛博藥已與全球生物制藥合同開發(fā)生產(chǎn)(CDMO)龍頭企業(yè)藥明生物達(dá)成合作，可以根據(jù)全球及國內(nèi)的防疫需求來匹配產(chǎn)能。

這一聯(lián)合療法目前在我國哪些地區(qū)可以使用醫(yī)保報(bào)銷?對于這一民眾十分關(guān)注的問題，騰盛博藥方面回應(yīng)稱，自今年3月22日起，多個(gè)省市醫(yī)保局陸續(xù)將安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法納入本地醫(yī)保基金支付范圍。值得一提的是，全球另一款已獲批上市的中和抗體Evusheld(恩適得)也已通過相關(guān)政策在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)使用，適應(yīng)癥為新冠暴露前預(yù)防，一次性注射兩針價(jià)格為13300元，尚不能使用醫(yī)保結(jié)算。

上市路徑方面，深圳市第三人民醫(yī)院會(huì)率先進(jìn)行使用。同時(shí)，騰盛博藥目前在全國委托了華潤醫(yī)藥、國藥控股、上海醫(yī)藥三大經(jīng)銷商，“他們有能力覆蓋到全國任何一個(gè)地方，一旦哪里有疫情有需求，他們都可以迅速地進(jìn)行配送，覆蓋不是問題”。

研究顯示聯(lián)合療法具廣譜性

目前奧密克戎變異株BA.4、BA.5正在全球掀起感染潮。7月6日，世衛(wèi)組織總干事譚德塞表示，已有83個(gè)國家和地區(qū)檢測到BA.5，73個(gè)國家和地區(qū)檢測到BA.4。目前，BA.5已經(jīng)取代BA.2成為全球主要毒株。世衛(wèi)組織最新公布的全球新冠疫情周報(bào)顯示，全球新冠病例數(shù)連續(xù)第四周增加，達(dá)到自今年3月以來的最高水平。

病毒不斷變異，首個(gè)國產(chǎn)新冠特效藥能否繼續(xù)“適配”，成為業(yè)內(nèi)最為關(guān)注的問題。“昨天剛剛拿到的結(jié)果，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法對奧密克戎變異株BA.4和BA.5展現(xiàn)了很好的病毒抑制效果。”深圳市第三人民醫(yī)院院長盧洪洲在會(huì)上介紹，實(shí)驗(yàn)室假病毒研究表明，該藥物抑制90%的BA.4或BA.5病毒所需要的抗體濃度非常低，可以達(dá)到FDA規(guī)定的有效標(biāo)準(zhǔn)。

“此前，已有多個(gè)跨國藥企研發(fā)的中和抗體藥物失去對于奧密克戎變異株的抑制活性，被停止臨床使用。”盧洪洲表示，首個(gè)國產(chǎn)中和抗體藥物在抑制奧密克戎變異株時(shí)都經(jīng)受住了考驗(yàn)，不僅在最新的體外實(shí)驗(yàn)中展現(xiàn)了抑制奧密克戎BA.4和BA.5的能力，也在臨床實(shí)踐中展現(xiàn)了對于奧密克戎BA.1和BA.2的抑制效果。

在過往的臨床救治中，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法確實(shí)展現(xiàn)了不俗的成績。中國工程院院士鐘南山在會(huì)上表示，基于臨床醫(yī)生的觀察，該聯(lián)合療法能夠在比較短的時(shí)間(2至3天)內(nèi)讓高病毒負(fù)荷快速下降，因此，該聯(lián)合療法用于治療病毒負(fù)荷量高的病人非常有效。

為什么這一聯(lián)合療法能夠面對新冠病毒的不斷變異仍持續(xù)有效?研發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人、清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授張林琦向記者透露，大家都用篩選“抗體對”的方式避免病毒逃逸，但篩選“抗體對”有講究。兩個(gè)抗體必須是相互配合、能打出組合拳的，例如要識別病毒的不同位置。基于對整個(gè)病毒、抗體相互作用過程的精細(xì)化研究，團(tuán)隊(duì)最終從206個(gè)候選抗體中篩選出能夠?qū)Σ《疽种频臅r(shí)間、空間上均相互協(xié)調(diào)“抗體對”，找到了“最佳搭檔”。

可補(bǔ)足疫苗、小分子藥物短板

目前，新冠防治的醫(yī)學(xué)手段主要有三個(gè)：疫苗、小分子藥物、中和抗體藥物，它們分別在疫情中扮演不同的角色。

“中和抗體可彌補(bǔ)疫苗、小分子藥物在免疫脆弱人群中使用時(shí)所面對的不足。”騰盛博藥首席醫(yī)學(xué)官嚴(yán)立表示，對于免疫脆弱人群來說，他們有的可能并不適合接種新冠疫苗，有的即使接種了疫苗，也因自身的免疫反應(yīng)較弱而無法產(chǎn)生足夠的抗體，疫苗也就無法起到預(yù)防的效果。對于這部分人群來說，注射中和抗體可以產(chǎn)生“立竿見影”的效果。

對于自身免疫力較弱的人群，若感染新冠病毒，小分子藥物的治療也有一定的局限。“比如，一位老人，可能也有其他的并發(fā)癥，平時(shí)需要服用其他藥物，這些藥物能否和新冠小分子藥物同時(shí)服用呢?這也是一個(gè)問題。”嚴(yán)立稱，注射中和抗體卻不存在這一困擾。

張林琦表示，該聯(lián)合療法起效非常快，且注射一次可以在體內(nèi)維持很長時(shí)間，與小分子藥物5至7天的療程相比，中和抗體注射后3周仍在體內(nèi)保持殺滅病毒的足夠濃度。

盧洪洲給出的研究數(shù)據(jù)也佐證了該聯(lián)合療法的使用時(shí)間相對寬松。“小分子抗病毒藥物越早用效果越好，一般陽性5天內(nèi)使用，而該聯(lián)合療法在6至10天內(nèi)使用依然可以起到很好效果，患者的臨床適應(yīng)范圍相對較廣。”盧洪洲說。

值得注意的是，該聯(lián)合療法除了治療之外，還有預(yù)防的作用。“中和抗體的一個(gè)關(guān)鍵詞就是中和。”嚴(yán)立稱，抗體和病毒結(jié)合后能夠快速地讓病人體內(nèi)的病毒濃度和滴度降低，傳染率自然會(huì)下降。同時(shí)，病毒在和抗體結(jié)合的狀態(tài)下，不能夠再次去感染新的細(xì)胞，且半衰期較長，能進(jìn)一步有效地阻斷和減低群體傳播的風(fēng)險(xiǎn)。

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