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事件 2022 年11 月9 日，國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準林普利塞（商品名：因他瑞?）的新藥上市申請，用于治療既往接受過至少兩種系統性治療的復發或難治（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。 簡評 BD 項目開花結果，創新藥進一步兌現 林普利塞是恒瑞醫藥引進的1 類新藥，由瓔黎藥業研發，是一種磷脂酰肌醇3-激酶-δ（Phosphoinositide 3-kinase-δ，PI3Kδ）小分子抑制劑。2021 年2 月，恒瑞醫藥與瓔黎藥業達成協議，瓔黎藥業授予恒瑞醫藥針對林普利塞在大中華地區的聯合開發權益以及排他性獨家商業化權益。作為公司BD 項目中第一個上市的創新藥，林普利塞的上市具有里程碑意義，證實了恒瑞醫藥的BD 實力，同時也為后續更多BD 項目的落地打開局面。 林普利塞療效積極，安全可控 在2022 歐洲血液學協會（EHA）年會公布了林普利塞治療R/R FL 患者的中國II 期臨床試驗的最新數據，該研究納入至少接受過2 次全身治療的R/R FL 患者，接受林普利塞80mg 治療，口服，每日一次。結果顯示，患者總緩解率（ORR）為79.8%，疾病控制率（DCR）達96.6%，12 個月總生存（OS）率為91.4%，中位無進展生存期（mPFS）為13.4 個月。安全性方面，林普利塞大多數不良反應可控，患者總體耐受性良好。 除了在B 細胞惡性腫瘤中顯示出積極的療效和可控的安全性外，林普利塞在T 細胞淋巴瘤治療領域也有不俗表現。根據公司披露，一項納入43 例難治或復發性外周T 細胞淋巴瘤（R/R PTCL）患者的Ib 期研究顯示，在41 例可評估療效的患者中，ORR 為61.0%，DCR 為90.0%，mPFS 為10.3 個月。在43 例患者的安全性分析中，未出現非預期毒性。林普利塞的高選擇性體現在其對PI3Kδ的選擇較其他三種亞型（PI3Kα、PI3Kβ、PI3Kγ）選擇倍數均大于30，進而有助于降低因抑制其他亞基而易出現的高血糖、高血壓及腹瀉等不良反應。 此外，林普利塞目前已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）頒發的針對FL、慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤、T 細胞淋巴瘤三項適應癥的孤兒藥資格認定。本次獲批上市，標志著林普利塞作為中國首個高選擇性PI3Kδ抑制劑全面投入應用，有望進一步完善目前R/R FL、R/R PTCL 等非霍奇金淋巴瘤的治療方案，為更多中國淋巴瘤患者帶來新的治療選擇。 基于R/R FL、R/R CLL/SLL、R/R PTCL 等多個領域探索，林普利塞市場空間遠期有望超過40 億。 新產品上市疊加醫保放量，持續拉動業績修復 公司共有12 個創新藥，自2011 年起艾瑞昔布上市，隨后2014 年甲磺酸阿帕替尼，2018 年硫培非格司亭、馬來酸吡咯替尼，2019 年卡瑞利珠單抗、甲苯磺酸瑞馬唑侖，2020 年氟唑帕利，2021 年海曲泊帕乙醇胺、脯氨酸恒格列凈、羥乙磺酸達爾西利等陸續上市，到2022 年6 月SHR3680 瑞維魯胺上市，11 月PI3Kδ 林普利塞獲批上市。公司的創新藥矩陣日益壯大，產品管線組合及生命力也越來越強。其中2021 年參加醫保談判的有瑞馬唑侖、氟唑帕利、海曲泊帕3 個創新藥，2022 年參加醫保談判的有恒格列凈、達爾西利、瑞維魯胺等3 個創新藥，2022 年醫保新增適應癥通過形式審查的有卡瑞利珠單抗、吡咯替尼、瑞馬唑侖等3 個創新藥。新納入醫保疊加新增適應癥或將拉動公司整體業績加速修復。 后續管線儲備豐富，有望每年推出創新藥上市 恒瑞醫藥在研管線儲備豐富，共有3 款產品處于NDA 階段，10 款全新藥物處于Ⅲ期階段。NDA 階段的包括：（1）SHR-1316（PD-L1）聯合（卡鉑+依托泊苷）一線治療廣泛期小細胞肺癌；（2）瑞格列汀（DPP-IV）單藥/聯合（二甲雙胍）治療2 型糖尿病；（3）SHR8008（CYP51）單藥治療急性外陰陰道假絲酵母菌病。 其他有望在2023-2025 年上市的10 個III 期產品包括：SHR8028(環孢素A)、SHR8058(NOV03)、SHR8554(MOR) 、SHR4640(URAT1) 、SHR-1701(PD-L1/TGF- β ) 、SHR-1314(IL-17) 、SHR0302(JAK1) 、SHR-1209(PCSK9)、SHR-A1811(HER2 ADC)。伴隨著每年新產品的上市，公司將迎來新一輪的蓬勃發展。 盈利預測及投資評級： 我們預計公司2022、2023、2024 年營業收入分別為216.44、254.35、295.41 億元，對應增速分別為-16.45%、17.98%、15.69%；歸母凈利分別為42.25、49.61、60.43 億元，對應增速-6.73%、17.42%、21.81%，PE 為61.52、52.39、43.01 倍，考慮到公司在腫瘤、免疫、麻醉、影像、疼痛管理、心血管、代謝、神經等領域及我國創新藥等領域的廣泛布局，維持“買入”評級。 風險分析 行業政策風險：因為行業政策調整帶來的研究設計要求變化、價格變化、帶量采購政策變化、醫保報銷范圍及比例變化等風險。 研發不及預期風險：新藥物在研發過程中，存在臨床入組進度不確定、療效結果及安全性結果數據不確定等風險。 審批不及預期風險：審批過程中存在資料補充、審批流程變化等因素導致的審批周期延長等風險。 銷售不及預期風險：藥物上市后在銷售過程中會受到散點式疫情影響、競爭格局加劇、物流運力不足、生產產能不足等風險。 國際化不及預期風險：國際化存在地緣政治，海外臨床開展、審批環節變化等帶來的風險。【免責聲明】本文僅代表第三方觀點，不代表和訊網立場。投資者據此操作，風險請自擔。

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