證券時報e公司訊，國家藥監局綜合司發布關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知。各省級藥品監督管理部門要加強研發注冊環節指導，做好申報注冊產品注冊質量管理體系核查工作，確保企業研發過程規范，注冊申報資料真實、準確、完整和可追溯。相關省級藥品監督管理部門要加強監管，組織專業力量加強對行政區域內新冠病毒抗原檢測試劑注冊人及其受托生產企業的監督檢查力度，監督指導企業嚴格落實主體責任，按照經注冊的產品技術要求組織生產，確保質量管理體系持續有效運行。重點關注產品原材料采購、質量控制、潔凈車間環境控制是否符合要求，不合格品等風險隱患是否依法及時控制，產品說明書是否載明消費者個人自行使用說明。督促企業認真做好產品銷售記錄，確保相關記錄滿足可追溯要求，暢通售后服務渠道，及時了解產品使用情況。地方各級藥品監督管理部門要進一步做好對新冠病毒抗原檢測試劑經營企業的監督檢查，監督指導企業從具備合法資質的醫療器械注冊人、生產經營企業購進新冠病毒抗原檢測試劑，做好進貨查驗和銷售等記錄，配備相適應的設施設備，保證產品運輸、儲存條件符合標簽和說明書的標示要求。

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