醫(yī)改已經(jīng)進(jìn)入第二個(gè)十年，重磅政策出臺(tái)愈發(fā)頻繁。如今，在創(chuàng)新藥賽道上，差異化創(chuàng)新以及國際化成為市場關(guān)注焦點(diǎn)。作為國內(nèi)最早一批邁入Biopharma的創(chuàng)新藥企，近期君實(shí)生物發(fā)布的年報(bào)透露了哪些關(guān)鍵信息？

營收同比增長152.4%，研發(fā)投入持續(xù)擴(kuò)大

君實(shí)生物營收主要構(gòu)成為藥品銷售收入與對外許可收入。君實(shí)生物2021年度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入40.2億元，同比增長152.4%。營業(yè)收入中包含藥品銷售收入4.26億元，預(yù)付費(fèi)用9.75億元，里程碑付款12.54億元以及銷售分成11.11億元。

2021年的營收結(jié)構(gòu)較往年在預(yù)付費(fèi)用，里程碑付款及銷售分成方面取得較大突破，反映了產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程順利及外部市場需求旺盛。公司最終實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤虧損7.2億元，虧損大幅收窄。

在業(yè)績期內(nèi)，君實(shí)生物持續(xù)擴(kuò)大研發(fā)投入，全年研發(fā)費(fèi)用達(dá)到20.68億元，同比增長16.35%。公司的研發(fā)費(fèi)用投入也較好地轉(zhuǎn)化為知識(shí)產(chǎn)權(quán)。截至2021年末，公司擁有108項(xiàng)已授權(quán)專利，其中84項(xiàng)為境內(nèi)專利，24項(xiàng)為境外專利，專利覆蓋新藥分子結(jié)構(gòu)、制備工藝、用途和制劑配方等，為產(chǎn)品提供充分的和長生命周期的專利保護(hù)。

圖表一：君實(shí)生物主要財(cái)務(wù)狀況

數(shù)據(jù)來源：公司年報(bào)，格隆匯整理

商業(yè)化產(chǎn)品長期潛力巨大

截至報(bào)告期末，君實(shí)生物已有3項(xiàng)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品，分別為特瑞普利單抗、埃特司韋單抗以及阿達(dá)木單抗，巨大的長期潛力有望為君實(shí)生物帶來長遠(yuǎn)的商業(yè)利益。

· 特瑞普利單抗（商品名：拓益?）:多項(xiàng)適應(yīng)癥落地，患者可及性增加

拓益?是中國首個(gè)成功上市的國產(chǎn)PD-1單抗。拓益?在報(bào)告期內(nèi)取得了多個(gè)進(jìn)展，包括：

圖表二：特瑞普利單抗近期進(jìn)展

數(shù)據(jù)來源：公司公告，格隆匯整理

在報(bào)告期內(nèi)，拓益?繼續(xù)納入國家醫(yī)保目錄乙類范圍，并新增用于多項(xiàng)適應(yīng)癥。因?yàn)榧{入國家醫(yī)保目錄，拓益?降價(jià)超過60%，并且君實(shí)生物對經(jīng)銷商全部庫存進(jìn)行了差價(jià)補(bǔ)償，因而藥品銷售收入較去年同比下降。另一方面，拓益?已納入國家醫(yī)保目錄的適應(yīng)癥可以在102個(gè)城市獲得國家醫(yī)保目錄內(nèi)自付費(fèi)用的補(bǔ)充報(bào)銷，甚至是新版醫(yī)保目錄中唯一用于黑色素瘤和鼻咽癌治療的抗PD-1單抗藥物，藥物的可及性大幅提升。

當(dāng)前君實(shí)生物正在結(jié)合市場需求大力發(fā)展自營商業(yè)化團(tuán)隊(duì)推廣拓益?，公司預(yù)計(jì)在已納入國家醫(yī)保目錄適應(yīng)癥的幾個(gè)瘤種領(lǐng)域能取得超過50%以上的新患者市場份額，進(jìn)一步放大2021年拓益?銷量增長的勢頭，轉(zhuǎn)化為持續(xù)性營收增長。

在適應(yīng)癥拓展方面，拓益?除了已獲批的適應(yīng)癥還在肺癌、肝癌、胃癌、乳腺癌及食管癌等大適應(yīng)癥布局了一線乃至圍手術(shù)期的輔助/新輔助治療，擁有廣闊的潛在市場空間。截至最新，拓益?已在中、美、歐、東南亞等多地開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的30多項(xiàng)臨床研究。隨著多項(xiàng)大適應(yīng)癥和一線治療獲批，將會(huì)極大地提升拓益?在國內(nèi)市場的競爭力，產(chǎn)品也會(huì)擁有更廣闊的患者群體，更巨大的商業(yè)利益。

圖表三：君實(shí)生物特瑞普利單抗的研發(fā)進(jìn)展

數(shù)據(jù)來源：公司年報(bào)，格隆匯整理

· 埃特司韋單抗（代號(hào)JS016/LY-CoV016）：新冠中和抗體成功出海，業(yè)績爆發(fā)式增長

君實(shí)生物所生產(chǎn)的埃特司韋單抗，是一款重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆中和抗體，用于治療和預(yù)防COVID-19。該產(chǎn)品主要用于海外市場，通過與禮來制藥合作，組成雙抗體療法，能明顯釋緩COVID-19患者相關(guān)住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)。雙抗體療法于2021年2月緊急應(yīng)用授權(quán)就獲得了FDA的正式批準(zhǔn)，同年9月EUA范圍新增用于特定人群暴露后預(yù)防以防止新型冠狀病毒感染，在年末EUA范圍再次擴(kuò)大至用于特定高風(fēng)險(xiǎn)兒科人群（從出生至12歲以下）的輕中度COVID-19治療及暴露后預(yù)防。

2021年，雙抗體療法在全球超過15個(gè)國家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，超過70萬名患者接受了雙抗體療法或巴尼韋單抗治療。君實(shí)生物已達(dá)成與禮來制藥雙方協(xié)議約定關(guān)于埃特司韋單抗海外授權(quán)的全部里程碑事件。

· 阿達(dá)木單抗（代號(hào)UBP1211，商品名：君邁康?）：多適應(yīng)癥獲批上市，快速爬坡期

君邁康?為君實(shí)生物與邁威（上海）生物科技股份有限公司全資子公司合作開發(fā)的阿達(dá)木單抗。2022年3月，君邁康?用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎及銀屑病的上市申請獲得NMPA批準(zhǔn)。邁威生物或其控股子公司將負(fù)責(zé)君邁康?的生產(chǎn)和銷售，利潤由君實(shí)生物與邁威生物或其控股子公司按50:50進(jìn)行分配。由于無需負(fù)責(zé)生產(chǎn)與銷售，無需投入過多成本，君邁康?預(yù)計(jì)會(huì)成為君實(shí)生物持續(xù)的利潤來源之一。

差異化創(chuàng)新，研發(fā)管線強(qiáng)勁

從產(chǎn)品管線來看，公司在研產(chǎn)品管線覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染類疾病。

隨著公司產(chǎn)品管線的不斷豐富和對藥物聯(lián)合治療的進(jìn)一步探索，創(chuàng)新領(lǐng)域已持續(xù)擴(kuò)展至包括小分子藥物、多肽類藥物、抗體藥物偶聯(lián)物(ADCs)、雙特異性或多特異性抗體藥物、核酸類藥物等更多類型的藥物研發(fā)，以及針對癌癥、自身免疫性疾病等的下一代創(chuàng)新療法的探索。

此外，君實(shí)生物已將藥物研發(fā)領(lǐng)域拓展到了mRNA技術(shù)領(lǐng)域。公司與國內(nèi)企業(yè)嘉晨西海成立合資企業(yè)。新設(shè)合資企業(yè)主要于全球從事基于mRNA技術(shù)平臺(tái)的腫瘤、傳染病、罕見疾病及其他疾病領(lǐng)域的研發(fā)、臨床研究、申請批準(zhǔn)、生產(chǎn)及產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目商業(yè)化。成立合資企業(yè)將能更加高效地發(fā)揮mRNA通用平臺(tái)技術(shù)在腫瘤免疫治療和傳染病預(yù)防等方面的優(yōu)勢。

另外，公司存量在研產(chǎn)品進(jìn)展也符合前期規(guī)劃。截至報(bào)告期末，公司共有23項(xiàng)在研產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段及超25項(xiàng)在研產(chǎn)品處臨床前開發(fā)階段。其中昂戈瑞西單抗、VV116（JT001）、貝伐珠單抗以及PARP抑制劑處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。

其中較為值得關(guān)注的是VV116（JT001），該藥物為一款新型口服核苷類藥物，可抑制SARS-CoV-2復(fù)制，具有口服生物利用度和良好的化學(xué)穩(wěn)定性。在前期試驗(yàn)中展示令人滿意的安全性和耐受性以及優(yōu)秀的體內(nèi)藥物代謝動(dòng)力學(xué)特征。近期君實(shí)生物已聯(lián)合旺山旺水在全球多個(gè)中心啟動(dòng)了VV116項(xiàng)針對輕中度COVID-19患者早期治療的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)，以及針對中重度COVID-19患者的III期臨床試驗(yàn)。在2021年末，烏茲別克斯坦衛(wèi)生部已批準(zhǔn)VV116用于中重度COVID-19患者的治療。

圖表四：君實(shí)生物研發(fā)管線圖

數(shù)據(jù)來源：公司年報(bào)，格隆匯整理

小結(jié)

2021年對于君實(shí)生物來說是充滿機(jī)遇的一年，在這一年里公司A股及H股分別納入滬股通及港股通股票范圍并納入多個(gè)主流指數(shù)，生產(chǎn)基地通過GMP檢查產(chǎn)能大幅擴(kuò)張。隨著公司新產(chǎn)品、特瑞普利單抗新適應(yīng)癥陸續(xù)上市，海外商業(yè)化不斷取得進(jìn)展，公司國內(nèi)商業(yè)化團(tuán)隊(duì)重塑完成，君實(shí)生物有意形成商業(yè)化產(chǎn)品貢獻(xiàn)中長期持續(xù)利潤、新產(chǎn)品全球化合作的盈利布局。

“立足中國，布局全球”這是君實(shí)生物的愿景，也是眾多醫(yī)療健康領(lǐng)域人的期盼。從此份年報(bào)來看，公司已然做到，但卻不止于此，值得期待。

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