格隆匯4月19日丨康諾亞-B(02162.HK)發(fā)布公告，其在研新藥CMG901(“Claudin 18.2抗體偶聯(lián)藥物”)用于治療復發(fā)╱難治性胃癌及胃食管結合部腺癌已于近日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)授予快速通道資格(Fast Track Designation，“FTD”)。此前，集團已于2021年3月就CMG901在美國進行胃癌及胃食管結合部腺癌的臨床試驗獲得FDA批準，并于2022年4月獲FDA孤兒藥資格認定。

根據(jù)披露，F(xiàn)TD的設立旨在促進和加快藥物的臨床開發(fā)與審評過程，以期滿足嚴重疾病的未竟醫(yī)療需求。根據(jù)規(guī)定，獲得FTD資格的候選藥物意味著有機會通過各種形式加快審評進程，包括但不限于(1)與FDA進行更加頻繁地溝通、開展會議等，在藥物研發(fā)、臨床試驗設計等方面獲得更加密切的指導；(2)符合相關標準后可獲得優(yōu)先審評和加速批準資格；(3)滾動式審評，即分階段遞交生物制品上市申請(BLA)或新藥申請(NDA)申報材料，無需待所有資料全部完成后再提交審評。

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