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AI+醫療器械是指采用人工智能技術的醫療器械，包括人工智能獨立軟件和人工智能軟件組件等。其在輔助治療、醫學影像處理等領域的應用愈發廣泛，已成為未來醫療器械行業發展熱點賽道之一。新一代人工智能技術的興起，為醫療行業實現智能化轉型提供了新的思路和手段，也為醫療器械產業發展帶來了重大機遇。我國人工智能醫療器械產業發展勢頭迅猛，人工智能醫療器械產業生態已經基本形成，面向未來，AI+醫療器械的商業化必將取得突破性進展。

AI+醫療器械市場情況分析

人工智能醫療器械市場前景廣闊。人工智能技術為器械行業發展帶來重大機遇。一方面，人口老齡化、慢病低齡化等趨勢導致人民群眾的醫療健康需求持續攀升，人工智能醫療有利于緩解醫療資源供需不平衡等問題，為醫療行業轉型升級提供了關鍵思路。另一方面，我國高端醫療器械產業長期以來存在部分關鍵工藝技術受制于人、整機制造組裝水平相對較低等問題，推動人工智能技術嵌入到高端醫療器械中，提升控制、成像等系統的智能化程度,能夠加快產品的升級換代與性能提升，有助于推動產業實現跨越式發展。

從全球范圍來看，AI+醫療器械市場規模從2016年的8650萬美元增長至2021年的5.06億美元，復合增長率為42.4%，預計2024年增長至34.96億美元，未來3年復合增長率為118.5%。

圖：AI+醫療器械領域市場規模（億美元）

中國AI醫療器械市場起步較晚，目前市場仍處于早期階段。近年來，中國AI醫療器械的市場高速發展，市場規模增速較快，從2019年的1.25億元人民幣大幅增加值2021年的6.82億元，預計在2024年增長至87.16億元，3年的復合增長率高達133.9%。

圖：我國AI+醫療器械市場規模（億元）

融資事件數量緩慢下降，自19年起融資金額逐漸回升。全球AI+醫療器械產業領域2016年實現融資9.7億美元，完成融資事件62起。隨后兩年，AI+醫療器械領域融資事件和金額均顯著增長，2018年達到峰值，融資金額達到20.1億美元。但在2019年，隨著金融資本寒冬的到來，AI+醫療器械融資金額和數量均明顯下降。2020年，伴隨著醫療器械領域三類證頒發，行業重心由研發轉向商業化落地等因素的影像，AI+器械領域投融資再度增加；2021年，全球AI+器械領域共產生58起融資，融資總額為17.33億美元。

圖：2016-2021年全球AI+醫療器械行業投融資情況

我國AI+醫療器械行業投融資情況逐步回升。自2016年起，我國AI+醫療器械行業投融資金額達到3.6億元，在2017、18年達到頂峰，AI+醫療器械投融資金額達到13.7億元。在2019年，AI+醫療器械行業投融資出現斷崖式下跌，跌至4.9億元，隨著后疫情的時代的來臨以及資本信心的逐步恢復，AI+醫療器械行業投融資金額逐步回升，已達到2021年的12.1億元。

圖：2016-2021年我國AI+醫療器械行業投融資情況

AI+醫療器械應用場景

在應用場景方面，醫學影像是AI在醫療領域應用最多且最成熟的場景。我國一年醫學影像的檢查量超過75億人次，2021年我國醫學影像市場規模達到523.7億元，預計2022年有望達到577.6億元。龐大的檢查量帶來的是影像數據的快速增長，目前影像數據的年增長率達到30%，而同期放射科醫生的年增長率僅為4%，形成較大的供給缺口。放射科醫生的短缺造成誤診率偏高，醫學影像數據可獲得性較強、易標注、標準化程度相對較高等特點，大大降低了AI的應用門檻。因此，醫學影像成為AI目前的主要應用市場。

對于AI+醫療器械重點應用場景主要分為以下幾個方面：

阻肺急性加重院外監測。及早識別慢阻肺急性加重高風險患者、從而開展個體化干預有助于改善臨床結局。通過可收集的患者信息與急性發作情況結合建模，建立急性加重風險AI預測模型與院外監測模型，對慢阻肺患者未來的急性發作提前預警。

癌癥影像AI輔助判讀。在肺癌領域，通過AI輔助實現癌癥檢出、良惡性分析以及定量分析等功能，對于醫生在大規模篩查時快速、準確的判斷患者病情有重要意義。在乳腺癌領域，乳腺超聲輔助AI為乳腺癌超聲篩查提供更高的診斷準確率和診斷效率，助力乳腺癌的早篩早診。

CT篩查慢阻肺。肺功能檢查是慢阻肺診斷金標準，由于基層肺功能儀普及率低、肺功能檢查對患者配合度要求高等多方面的因素，導致患者被漏診、誤診，錯失最佳干預時間。影像AI技術已廣泛應用于腫瘤和心腦血管疾病的診斷和評估。

AI+醫療器械產業細分領域發展情況

在中國AI醫療發展中，AI醫學影像是最熱門的應用領域，是其主要的應用場景是醫療健康和大健康中，兩種場景下增速較高，未來五年AI醫學影像整體市場規模預計復合增速達102.4%。AI醫學影像應用多以單一疾病入手，以單純圖像訓練為主，從落地應用來看，以腫瘤和慢病領域為主，其中肺結節和眼底篩查是目前企業布局最多的兩個疾病領域，乳腺癌也是熱門領域之一。

表：AI醫學影像的疾病應用領域

人工智能醫學影像賽道投融資逐漸冷卻，AI醫學影像企業競爭加劇。2019年-2022年，人工智能醫學影像企業投融資逐漸冷卻，企業開始將問題聚焦與如何優化產品，基礎數據質量提升、算法的不斷改進優化以及大量的科研合作，使得人工智能影響產品逐漸被醫院端接受和認可。隨著人工智能醫學影像的臨床價值逐步被認可，進入了比拼產品以及商業化能力的階段，企業間的競爭將更加激烈。

圖：2016-2022人工智能醫學影像企業融資輪次數量

人工智能醫學影像軟件產品獲批三類器械主要集中在心血管、骨骼、眼底、肺部等領域。截至2022年8月31日，NMPA共批準了45個醫療AI輔助診斷軟件上市，其中涵蓋CT、MR、DR等相關影像設備、為心血管疾病、胸部疾病、眼底、骨科疾病及兒童生產發育評估、肺部等提供AI輔助診斷。

圖：2020-2022年NMPA在人工智能醫學影像三類證的批證情況來源：火石創造根據公開數據整理

圖：2020-2022年AI醫學影像三類器械獲批情況

AI機器人中國手術機器人行業發展迅猛近5年市場規模年平均復合增長率逾30%。目前仍處于發展初期的手術機器人行業，技術、研發和時間成本依舊高昂；且離不開政策和資本的支持。相關企業應抓住國家大政方針支持產業的機會，努力解決當前發展中面臨的問題。在資本方面，當下，國內手術機器人行業投融資明顯加快。據統計，投融資數量大幅增加，整個賽道總融資金額超過30億元人民幣。在投資界看來，從學術和臨床兩方面，手術機器人都獲得了高度關注，并且體現出一定的衛生經濟學價值，未來5-10年，手術機器人應該會越來越被市場所認可。

AI輔助診療以單病種切入為主，應用集中在腫瘤領域。AI輔助診斷是基于海量醫療數據與人工智能算法，利用認知計算、深度學習、計算機視覺等技術發現病癥規律，為醫生疾病診斷與制定治療方案提供輔助。

圖：AI輔助診斷系統構建 表：AI輔助診斷應用場景和主要產品

AI+醫療器械未來發展方向

以深度學習為代表的新一代人工智能技術將賦能醫療器械領域。目前，人工智能醫療器械主要應用于疾病的診斷、治療、監測、康復等多個領域，在輔助決策、醫學數據處理、健康管理等方面嶄露頭角。2020年起，采用深度學習技術的醫療器械產品陸續獲批上市，基于新一代人工智能技術的醫療器械正加速進入臨床應用，人工智能醫療器械邁入商業化階段，其臨床價值日漸凸顯。

人工智能醫療器械產業生態已經基本形成。傳統醫療衛生行業是數據資源的提供方，新一代人工智能算法研發企業與醫療信息化、醫療器械企業共同主導產品研發，賦能傳統醫療衛生行業，形成產業生態閉環。隨著技術的提升和應用的深入，目前已經發展出幾大典型產品，包括智能輔助診斷產品、智能輔助治療產品、智能監護與生命支持產品、智能康復理療產品、智能中醫診療產品。

人工智能技術瓶頸有待進一步突破。一方面，現有醫療數據體量難以支撐人工智能進行充分學習，人工智能技術在小數據場景下的應用成效仍然不盡如人意。另一方面，很多醫療人工智能算法缺乏在醫學上的可解釋性，患者在就醫時無法了解診斷決策背后的依據，影響對醫生的信任度及后續的治療效果，一定程度上導致人工智能在醫療行業中的應用比在其他行業面臨更大的質疑與擔憂。

關鍵詞： 醫療器械 人工智能