“沒問題!之前的癥狀都沒有了……”近期，一位患者在北京大學第三醫院骨科門診復診時這樣表示。此前，該患者接受了椎體置換手術，手術植入了純國產的“自穩型”3D打印鈦合金微孔結構人工椎體。據了解，該人工椎體的基礎材料鈦合金粉末是國產的，生產該椎體的3D打印設備也由我國自主研發。這枚“自穩型”3D打印鈦合金微孔結構人工椎體的植入，標志著在3D打印技術骨科應用領域，我國不僅擁有相關創新產品自主設計、研發的能力，且擁有以國產設備和材料進行生產的能力，實現了從原始設計到產品研發制造的全過程創新。

開辟3D打印骨骼國產化道路

(資料圖片)

椎體置換應用于頸椎病、頸椎腫瘤等多種需要切除椎體進行治療的患者。目前，國內外頸椎椎體切除的修復技術通常采用鈦網加鈦板和螺釘的方法，即切除椎體后，用一種圓柱狀鈦網結構放置在切除椎體之后的骨缺損區，再將一塊鈦板放在鈦網前方，鈦板的上、下端用螺釘固定在相鄰椎體上。因為裝置需要組合，所以固定強度有所減弱。同時，起固定作用的鈦板覆蓋在手術椎體的前后兩端，而頸椎前方即為食道，鈦板的突出部分易對食道造成擠壓。

“‘自穩型’3D打印鈦合金微孔結構人工椎體就這一問題進行了改進，去掉了給患者造成擠壓感的鈦板，直接將螺釘和椎體組合，植入體與頸椎表面平齊，實現了‘零切跡’。”作為上述植入“自穩型”3D打印鈦合金微孔結構人工椎體患者的手術醫生，北京大學第三醫院脊柱外科研究所所長、骨科教授、主任醫師，醫用增材制造技術醫療器械標準化技術歸口單位專家組組長劉忠軍指著人工椎體模型說，前期研究證實“自穩型”3D打印鈦合金微孔結構人工椎體生物力學性能較以往使用的鈦填充物更好，且使手術更加簡潔。他介紹，這款“自穩型”3D打印鈦合金微孔結構人工椎體已在國內上市1年多，醫療單位使用反饋很好，未來將逐步推向國際市場。

在90%以上高端醫療器械依賴進口的背景下，3D打印人工椎體的國產化道路并不容易。作為國家重點研發計劃項目“骨科個性化植入假體增材制造關鍵技術及臨床應用”牽頭人，劉忠軍坦言，這款“自穩型”3D打印鈦合金微孔結構人工椎體是“一點點摸索出來的”。

最開始，劉忠軍想利用3D打印做出人工樞椎。但醫生和工程師的語言并不在同一個“頻道”上。醫學專用術語和解剖名詞，工程師聽不懂;計算機和工程專業語言，醫生也難以理解。

“后來我用橡皮泥捏了一節樞椎椎體模型交給技術人員，讓他們先照著打印出來。”劉忠軍說，然后雙方再就著模型反復溝通修改，靠著這樣的“笨方法”，劉忠軍研究團隊最終打印出3D人工樞椎。

3D打印與骨科應用“一拍即合”

3D打印又稱增材制造技術，是制造技術的一次革命性突破。近年來，這個來自工業領域的技術在醫療領域也作出了不小貢獻——制作醫學模型、輔具、假肢、手術導引裝置等。當然，還有3D打印骨骼。

劉忠軍告訴記者，3D打印技術在骨科領域有獨特的應用優勢。“一方面，骨組織CT掃描圖像可便捷地轉化為3D打印的數字文件;另一方面，骨骼解剖結構復雜且為硬組織，形態相對恒定，這恰恰也是3D打印技術產品的特征。”

早期，3D打印技術在骨科領域多應用于制作骨骼模型，為醫學教育、臨床診治和醫患溝通提供便利。2010年前后，隨著金屬3D打印機面世，3D打印技術制作金屬材料人體內植物成為可能。以脊柱外科為例，3D打印技術不僅可以制造手術操作導板，提高術中穿刺或螺釘擰入的精準度，還能制作出有利于修復、重建骨結構及功能的鈦合金內植物。

“目前3D打印骨科內固定物多采用鈦合金。鈦合金也是3D打印最常用的金屬材料之一。鈦合金和人體組織的相容性很好，不會出現過敏等免疫排斥現象。近年來，鈦合金在骨科領域的應用已非常成熟。”劉忠軍介紹。同時，他表示，鈦合金椎體還可以設計成像海綿一樣的微孔結構，這樣，人體相鄰正常椎體的骨細胞就可以長入其中，最終實現融合，大大增強了牢固性。“這在醫學領域屬于非常重要的性能。”他表示。

在3D打印技術應用于骨科前，科技工作者也進行了個性化骨關節假體的設計、應用與轉化研究。然而，傳統的標準化假體無法重建或效果不佳，設計難度和較長的制造時間嚴重限制了其臨床應用。

“但3D打印能夠定制患者需要的復雜人體骨骼，為骨科手術從‘削足適履’到‘量體裁衣’的治療模式轉變提供了契機，實現了真正意義上的‘個性化’與‘精準化’治療。”劉忠軍說。

目前，3D打印定制化假體在骨科臨床上已有廣泛應用，如3D打印人工髖臼假體、肩胛骨假體、骨盆假體、胸腰椎人工椎體及個性化假肢等。3D打印的各種不同形狀的內植物，也幫助醫生解決了脊柱腫瘤、嚴重創傷等疑難重癥的治療問題。

全鏈條自主創新需久久為功

未來，3D打印在骨科方面的應用還有巨大的發展空間，我國科研人員和企業還要進一步發揮創新能力，推動該領域全鏈條自主創新，造福更多患者。劉忠軍告訴記者，目前已有相關研發團隊探索使用鎂金屬制作3D打印人體內植物。“鎂合金具有很好的修復、重建骨結構及功能的性能，同時它還具備一定的抗感染能力，能夠減少相關感染合并癥。”

這是未來3D打印骨科應用材料創新的一個方向。能不能設計出更好的3D打印內植物，使其和患者體內骨組織更快結合，縮短疾病治療周期?能不能在內植物表面附著促生長藥物，讓骨頭長得更快?能不能在內植物微孔中放上緩釋藥物，在起到支撐作用的同時治療疾病?這些都是值得科技工作者進一步思考和研究的問題。

此外，盡管3D打印人工椎體已邁出了關鍵性的國產化腳步，但在劉忠軍看來，3D打印人工假體領域實現全鏈條自主創新還需久久為功。

“雖然我國已經擁有了自主生產3D打印人工椎體的技術，但其應用范圍仍不大。”劉忠軍說，大部分3D打印設備和材料依賴進口，目前國產的3D打印設備和醫療原創材料仍非常少。

劉忠軍建議，國家要制定相關政策鼓勵和支持3D打印醫療器械國產化，推動臨床科研創新和產學研一體化，加強院企合作，實現3D打印骨科應用材料、設計、研發、生產等環節全鏈條自主創新，以造福更多患者。

“這也是中國骨科科技創新從追隨、并跑向引領轉變的重要機遇，我希望看到3D打印技術和骨科應用更緊密的聯合，實現更高水平的科技自立自強。”劉忠軍說。

關鍵詞： 人工椎體 制造技術 醫療器械 應用材料 金屬材料