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12月28日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥公告稱，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新抗新冠病毒感染的口服小分子藥物GS221目前已經(jīng)開展了多個(gè)臨床試驗(yàn)。現(xiàn)有臨床結(jié)果顯示該藥安全性和耐受性良好，同時(shí)，患者給藥后顯示出了臨床癥狀改善、核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間縮短以及病毒載量快速下降的治療效果。

臨床前研究顯示，GS221對(duì)新冠病毒及其多種變異毒株展現(xiàn)出有效的抑制效果；動(dòng)物研究及I期臨床試驗(yàn)顯示產(chǎn)品安全性良好；與其他同類口服抗新冠病毒感染產(chǎn)品相比，GS221顯示了更好的代謝穩(wěn)定性和生物利用度。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥正在進(jìn)行的用于評(píng)估GS221治療輕中度COVID-19的有效性的臨床研究也在順利開展中，該研究分為兩個(gè)階段，第一階段試驗(yàn)擬入組70名COVID-19核酸檢查陽(yáng)性的無癥狀/輕癥/普通型的患者，第二階段試驗(yàn)擬入組312名COVID-19核酸檢查陽(yáng)性的輕癥/普通型的患者，旨在探究患者用藥后核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間、相關(guān)癥狀改善以及藥物的安全性。

公司介紹，目前第一階段試驗(yàn)已完成全部患者入組及隨訪，安全性良好，未觀察到嚴(yán)重或?qū)е峦Ｋ幍牟涣际录颊呓o藥后顯示了臨床癥狀改善、核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間縮短以及病毒載量下降速度快的趨勢(shì)，提示了GS221對(duì)患者具有潛在的臨床獲益；第二階段試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng)并開始受試者的入組。

據(jù)悉，公司現(xiàn)已完成GS221的31項(xiàng)專利布局（包括4項(xiàng)海外專利申請(qǐng)），其中已有6項(xiàng)專利獲得國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局正式授權(quán)。同時(shí)公司還在持續(xù)研發(fā)第二代小分子3CLpro抑制劑以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的迭代。

近日來，多地已經(jīng)在推進(jìn)相關(guān)新冠口服藥物上市進(jìn)程。遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，公司將繼續(xù)全力以赴推進(jìn)相關(guān)研究以及與NMPA的溝通，力爭(zhēng)該產(chǎn)品盡快獲批上市。此外，公司已實(shí)現(xiàn)GS221的中試放大并建立了相應(yīng)的生產(chǎn)線，目前已具備年產(chǎn)4000萬(wàn)人份的生產(chǎn)能力，以滿足治療需求。

根據(jù)公告，基于目前積極的臨床試驗(yàn)研究結(jié)果，GS221成功獲批上市后，有望成為經(jīng)濟(jì)實(shí)惠、治療效果優(yōu)異、安全性及順應(yīng)性良好的廣譜抗新冠病毒藥物，有望極大地提高藥物可及性并減輕大眾購(gòu)藥的經(jīng)濟(jì)壓力。

值得注意的是，遠(yuǎn)大醫(yī)藥重癥抗感染領(lǐng)域另一款全球創(chuàng)新產(chǎn)品STC3141已在歐洲完成了針對(duì)重癥新冠肺炎的IIa期臨床試驗(yàn)并成功達(dá)到主要臨床研究終點(diǎn)，在中國(guó)的臨床試驗(yàn)也在順利開展中。這兩款產(chǎn)品有望實(shí)現(xiàn)對(duì)COVID-19患者的輕、中、重癥治療的覆蓋。

關(guān)鍵詞： 遠(yuǎn)大醫(yī)藥 臨床試驗(yàn) 病毒載量 病毒感染