12月30日，默沙東宣布，其與Ridgeback生物技術(shù)公司合作研發(fā)的抗新冠病毒口服藥物莫諾拉韋膠囊（商品名：利卓瑞?/LAGEVRIO?）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）應(yīng)急附條件批準(zhǔn)。

該藥是中國境內(nèi)獲批的第二款進(jìn)口新冠口服藥。用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴(yán)重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動(dòng)性癌癥等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。

默沙東中國研發(fā)中心總裁李正卿表示，作為一款口服小分子抗新冠藥物，莫諾拉韋具有廣譜抗病毒活性，使用人群廣泛，特別針對老年人和基礎(chǔ)性疾病的人群。它同時(shí)具有療程短，用藥后可快速清除體內(nèi)病毒的特點(diǎn)。

(資料圖片)

莫諾拉韋是全球首款獲批的口服抗新冠病毒藥物，目前已在40多個(gè)國家或地區(qū)獲得上市許可或緊急使用授權(quán)，包括美國、歐盟、英國、澳大利亞、日本、韓國等。

截至2022年12月，默沙東已在全球供應(yīng)超過900萬療程的莫諾拉韋，治療了約270萬新冠病毒感染患者。

9月份，默沙東與國藥集團(tuán)簽署合作框架協(xié)議，將莫諾拉韋在中國境內(nèi)的經(jīng)銷權(quán)和獨(dú)家進(jìn)口權(quán)授予國藥集團(tuán)。11月份，默沙東與國藥控股分銷中心有限公司就莫諾拉韋在中國的進(jìn)口和經(jīng)銷事宜簽署經(jīng)銷協(xié)議。

從作用機(jī)制看，莫諾拉韋與此前國內(nèi)引進(jìn)的輝瑞新冠口服藥Paxlovid并不相同，分別代表了目前新冠口服藥的兩個(gè)主要研發(fā)方向：莫諾拉韋是RdRp抑制劑， Paxlovid是3CL蛋白酶抑制劑。

前者是通過抑制病毒RNA依賴性RNA聚合酶（RdRp）的核苷類似物，能特異性作用于新冠病毒RdRp，從而抑制病毒復(fù)制；后者主要通過抑制冠狀病毒3CL蛋白酶來抑制病毒蛋白的形成，最終使病毒合成和復(fù)制失敗。

從臨床數(shù)據(jù)看，在出現(xiàn)癥狀的3天內(nèi)服Paxlovid，患者住院或死亡的風(fēng)險(xiǎn)能降低89%，在5天內(nèi)服藥則可降低88%。莫諾拉韋的期中分析報(bào)告顯示，其可將輕度至中度患者住院或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低約50%。

從獲批適應(yīng)癥上來看，這兩款進(jìn)口新冠口服藥的適應(yīng)對象是一致的，不過莫諾拉韋并未嚴(yán)格限制發(fā)病天數(shù)。

默沙東的莫諾拉韋此次獲批用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者。輝瑞的Paxlovid適應(yīng)癥為發(fā)病5天以內(nèi)的輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人。

值得注意的是，此次默沙東新冠口服藥是緊急附條件獲批。國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

關(guān)鍵詞： 上市許可 新型冠狀病毒 多個(gè)國家 蛋白酶抑制劑