2022年8月30日晚間，百濟神州(BGNE/06160.HK/688235.SH)公布了2022年A股半年度業(yè)績報告。今年上半年，百濟神州實現(xiàn)營收42.1億元。其中，產(chǎn)品銷售放量加速，占近九成營收，達36.8億元，相比去年同期增長132.2%，商業(yè)化業(yè)績增長顯著。

根據(jù)財報，截至2022年6月30日，百濟神州現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資為57億美元，現(xiàn)金儲備豐富。

百濟神州首席財務(wù)官王愛軍(Julia Wang)表示：“憑借在商業(yè)化產(chǎn)品組合和各地區(qū)業(yè)務(wù)的穩(wěn)健發(fā)展勢頭，以及強勁的資本狀況，我們?yōu)槲磥淼某掷m(xù)發(fā)展奠定了有利的優(yōu)勢地位。”

興業(yè)證券日前發(fā)布研報稱，隨著百濟神州的核心產(chǎn)品BTK抑制劑、PD-1單抗的商業(yè)化拓展，以及2022年下半年的預(yù)計里程碑事件(包括新適應(yīng)癥獲批)，百濟神州的全球化進程將得到驗證，同時也將通過更高的銷售收入反哺早期的研發(fā)投入。

澤布替尼登陸全球超50個市場

目前，百濟神州已上市的商業(yè)化產(chǎn)品達16款，產(chǎn)品組合的豐富程度居國內(nèi)生物科技行業(yè)的前列。

以自主研發(fā)的新一代BTK抑制劑百悅澤®澤布替尼為例，該產(chǎn)品上半年實現(xiàn)全球銷售額達15.14億元，同比大增262.9%。細化來看，得益于在美國的處方數(shù)量持續(xù)增長，百悅澤®在美銷售額增幅顯著，達到10.15億元，同比增長504.5%。

作為率先“出海”的本土原研新藥，百悅澤®的商業(yè)化布局目前已覆蓋全球超過50個國家和地區(qū)，包括美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國和瑞士等。在美國，百悅澤®已有三項適應(yīng)癥獲批上市;在國內(nèi)，百悅澤®先后在三項適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)，且均被納入國家醫(yī)保目錄。

百濟神州另一款核心自研藥物百澤安®(替雷利珠單抗)亦持續(xù)發(fā)力，保持穩(wěn)健增長勢頭。

2022年上半年，百澤安®在國內(nèi)市場銷售額達到了12.51億元，同比增長56.3%，值得一提的是，二季度的銷售額相較一季度環(huán)比增長20%。

從適應(yīng)癥來看，2022年上半年百澤安®在國內(nèi)新增獲批3項適應(yīng)癥，由此，百澤安®將9項適應(yīng)癥收入囊中，成為國內(nèi)市場上獲批治療適應(yīng)癥范圍領(lǐng)先的抗PD-1單抗。

值得注意的是，百澤安®雖然是國內(nèi)第7款上市的PD-1/PD-L1產(chǎn)品，在上市初期處于后發(fā)地位，但憑借優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品治療潛力，百澤安®在主要適應(yīng)癥上奮起直追，在適應(yīng)癥拓展、商業(yè)化放量表現(xiàn)上，成為“后起之秀”，目前也是國內(nèi)納入醫(yī)保適應(yīng)癥領(lǐng)先的PD-1產(chǎn)品。

百悅澤® “珠玉在前”，百澤安®的“出海”也蓄勢待發(fā)，目前已陸續(xù)在多個國家遞交上市申請并獲得受理：在美國，用于治療二線食管鱗癌(ESCC)向FDA遞交的首次申報正在審評中;在歐洲，用于非小細胞肺癌(NSCLC)和二線ESCC的上市申請已獲得EMA受理;在英國，用于治療一線、二線NSCLC和二線ESCC的新藥上市申請已獲英國藥品與保健品管理局(MHRA)受理。

全球化臨床布局進一步夯實 研發(fā)實力提供持續(xù)動能

臨床研發(fā)始終是生物科技公司的根本，百濟神州的商業(yè)化表現(xiàn)離不開前瞻性的全球化布局和自身產(chǎn)品的創(chuàng)新競爭力。

2022年上半年，百濟神州研發(fā)投入為7.681億美元，折合人民幣50.2億元。相比來看，同樣擁有PD-1產(chǎn)品的君實生物上半年研發(fā)投入約10.62億元，信達生物上半年研發(fā)投入10.78億元，百濟神州研發(fā)投入位于行業(yè)前列。

截至6月30日，百濟神州全球研發(fā)與醫(yī)學(xué)事務(wù)團隊規(guī)模已超過3300人，在超過45個國家和地區(qū)執(zhí)行超100項臨床試驗，總?cè)虢M患者及健康受試者超過16000人，其中約半數(shù)受試者來自海外。

在關(guān)鍵性臨床試驗方面，百濟神州兩款核心產(chǎn)品在今年上半年相繼公布重磅數(shù)據(jù)。

百悅澤®全球三期臨床試驗ALPINE研究的最終緩解評估結(jié)果顯示：獨立審查委員會(IRC)確認，在復(fù)發(fā)或難治性(R/R)慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)成人患者中，BTK抑制劑百悅澤®澤布替尼展示了優(yōu)于伊布替尼的總緩解率(ORR)。此外，百澤安®在兩項全球三期臨床試驗期中分析均取得積極結(jié)果，進一步支持了在食管鱗狀細胞癌(ESCC)、胃或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腺癌在全球的藥政審批。目前，百濟神州擁有近40款臨床階段候選物和商業(yè)化階段產(chǎn)品，近半數(shù)藥物具備 “同類首創(chuàng)”或“同類最優(yōu)”的治療潛力。目前，公司多項處于臨床早期自主研發(fā)項目正在穩(wěn)步推進中，包括BCL-2、OX40、HPK1、TIM-3、PI3Kδ和TYK2等，未來有望為公司提供持續(xù)不斷的商業(yè)化增長動能。

關(guān)鍵詞： 百濟神州 A股半年度業(yè)績報告 百濟神州上半年產(chǎn)品收入36 8億翻倍增長 BTK抑制劑