角逐激烈的新冠藥物賽道，突然生變。

面對(duì)來勢(shì)洶洶的奧密克戎BA.2變體，醫(yī)藥巨頭葛蘭素史克的新冠抗體療法sotrovimab的效果不佳。當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月28日，美國食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布的最新文件顯示，全美有8個(gè)州將停止使用葛蘭素史克新冠抗體療法。

當(dāng)前，具有高度傳播性的奧密克戎BA.2變體正在逐漸成為全球傳播最廣泛的變體，一旦葛蘭素史克的新冠抗體療法對(duì)該變體無效，或?qū)⒃谖磥?span id="7mca4cd" class="keyword">新冠藥物市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)中落得下風(fēng)。

新冠治療藥物在未來抗疫中的重要性將越來越高，市場(chǎng)需求也將迅速放大。西南證券(4.28 +0.23%,診股)預(yù)計(jì)，全球口服新冠藥物市場(chǎng)規(guī)模為數(shù)十億至上百億美元，折合成人民幣近千億元。同時(shí)，華創(chuàng)證券認(rèn)為，預(yù)計(jì)歐美發(fā)達(dá)國家市場(chǎng)在300億美元級(jí)別，國產(chǎn)新冠口服藥未來每年(儲(chǔ)備)需求量有望達(dá)到億人份級(jí)別。

7000億醫(yī)藥巨頭被叫停

曾被美國寄予厚望的新冠抗體療法，突然被叫停。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月28日(周一)，美國食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布的最新文件顯示，全美有8個(gè)州將停止使用葛蘭素史克新冠抗體療法，包括康涅狄格州、緬因州、馬薩諸塞州、新罕布什爾州、新澤西州、紐約州、羅德島州和佛蒙特州。

FDA緊急叫停葛蘭素史克新冠抗體療法的背后是，該療法對(duì)奧密克戎BA.2變體可能無效。

FDA在一份聲明中表示，對(duì)具有高度傳播性的奧密克戎BA.2變體而言，于2021年5月獲得緊急使用授權(quán)的葛蘭素史克新冠抗體療法sotrovimab可能不太有效，不適用于對(duì)該藥物不敏感的BA.2變體傳播地區(qū)。

其實(shí)，在此之前，葛蘭素史克的新冠療法已經(jīng)受到了質(zhì)疑。自然醫(yī)學(xué)雜志Nature Medicine發(fā)表的一項(xiàng)相關(guān)研究結(jié)果證實(shí)了，葛蘭素史克新冠抗體療法sotrovimab對(duì)奧密克戎BA.2變體的效果不佳。

面對(duì)權(quán)威機(jī)構(gòu)的質(zhì)疑，葛蘭素史克在上周五宣布，根據(jù)現(xiàn)有的全部數(shù)據(jù)(包括新活病毒數(shù)據(jù))分析得出，500微克劑量的sotrovimab不太可能對(duì)奧密克戎BA.2變體有效。

據(jù)資料顯示，葛蘭素史克新冠抗體療法sotrovimab是一種SARS-CoV-2中和單克隆抗體，能夠與SARS-CoV-2和SARS-CoV-1(引起SARS的病毒)共有的一個(gè)表位結(jié)合，該表位具有高度保守性，這可能使抗藥性的產(chǎn)生更加困難。

隨著葛蘭素史克的新冠抗體療法被叫停，美國可能轉(zhuǎn)向其他新冠藥物。據(jù)FDA的說法，今年2月獲得授權(quán)的用于治療輕中度患者的藥物Bebtelovimab，以及輝瑞的paxlovid藥丸和吉利德科學(xué)公司的抗病毒藥物瑞德西韋，可能對(duì)BA.2變體有效。

但葛蘭素史克并未放棄體量巨大的新冠藥物市場(chǎng)。葛蘭素史克計(jì)劃向FDA提交支持使用更高劑量的sotrovimab治療BA.2變體的數(shù)據(jù)。

據(jù)資料顯示，葛蘭素史克是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)的制藥公司，由葛蘭素威康和史克必合并成立，這兩家公司均有超過兩個(gè)世紀(jì)的悠久歷史，合并后的葛蘭素史克在全球藥品市場(chǎng)是當(dāng)之無愧的巨頭，占據(jù)了全球藥品市場(chǎng)接近7%的份額。葛蘭素史克公司總部設(shè)在英國，以美國為業(yè)務(wù)營(yíng)運(yùn)中心，在全球100多個(gè)國家擁有10萬名員工，年產(chǎn)藥品和消費(fèi)保健品40億盒，產(chǎn)品遍及全球市場(chǎng)。

截至最新收盤，葛蘭素史克的總市值約為1100億美元(約合人民幣7006億元)，2021年的總營(yíng)收超460億美元，凈利潤(rùn)接近60億美元。

當(dāng)前，具有高度傳播性的奧密克戎BA.2變體正在逐漸成為全球傳播最廣泛的變體，根據(jù)全球共享流感數(shù)據(jù)倡議組織(GISAID)的統(tǒng)計(jì)，BA.2毒株至少已擴(kuò)散至全球93個(gè)國家與地區(qū)。一旦葛蘭素史克的新冠抗體療法對(duì)該變體無效，或?qū)⒃谖磥?span id="nuslijh" class="keyword">新冠藥物市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)中落得下風(fēng)。

來勢(shì)洶洶的奧密克戎BA.2變體

3月以來，奧密克戎BA.2變體正在席卷美國，美國疾控中心預(yù)計(jì)，奧密克戎BA.2變體相關(guān)的確診病例已經(jīng)占到美國新冠病例確診總數(shù)的35%。

據(jù)華爾街日?qǐng)?bào)報(bào)道，流行病學(xué)家和醫(yī)學(xué)專家表示，具有高度傳播性的奧密克戎BA.2變體迅速擴(kuò)散，以及旨在減緩病毒傳播速度的防疫措施的放寬(如佩戴口罩)，正在歐洲大陸引發(fā)問題。

據(jù)Worldometer實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至北京時(shí)間2022年3月28日6時(shí)，美國累計(jì)確診新冠肺炎病例8161.88萬例，累計(jì)死亡病例100.34萬例;與前一日相比，美國新增確診病例14018例，新增死亡病例156例。

需要指出的是，美國的病例數(shù)不能反映真實(shí)的感染人數(shù)。由于很多人使用家用檢測(cè)試劑進(jìn)行檢測(cè)，美國在追蹤病例方面面臨巨大的挑戰(zhàn)。美國國家過敏癥和傳染病研究所所長(zhǎng)安東尼·福奇預(yù)計(jì)，鑒于奧密克戎BA.2變體的流行率越來越高，預(yù)計(jì)病例將在下個(gè)月內(nèi)增加，BA.2可能將成為美國的主要變體。

在奧密克戎BA.2變體的肆虐之下，歐洲已經(jīng)發(fā)出了新一輪疫情即將卷土重來的信號(hào)。其中，法國公共衛(wèi)生部門公布的數(shù)據(jù)顯示，法國于3月27日新增確診11萬例，累計(jì)確診2503萬例;新增死亡25例，累計(jì)死亡14.2萬例;德國27日新增確診11萬例，累計(jì)確診2025萬例;新增死亡49例，累計(jì)死亡12.8萬例;意大利27日新增確診59555例，累計(jì)確診超1430萬例;新增死亡82例，累計(jì)死亡15.88萬例，是全歐洲新冠死亡病例數(shù)第二多的國家。

另外，英國也正在遭遇奧密克戎BA.2變體的迅速蔓延，英國政府25日發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，全國單周新增確診病例增幅接近30%。

千億賽道的角逐

疫情何時(shí)結(jié)束，或許是當(dāng)前所有人最關(guān)心的話題。對(duì)此，國家衛(wèi)健委此前給出了4個(gè)條件：新冠變異病毒的致病力、傳播力越來越弱;疫苗更加有效;更有效的新冠藥物;其他國家的疫情減輕。

很顯然，“有效的疫苗+新冠藥物”成為了結(jié)束新冠疫情的2個(gè)非常重要的條件。可以預(yù)見的是，新冠治療藥物在未來抗疫中的重要性將越來越高，市場(chǎng)需求也將迅速放大。

此前，西南證券預(yù)計(jì)，全球口服新冠藥物市場(chǎng)規(guī)模為數(shù)十億至上百億美元，折合成人民幣近千億元。同時(shí)，華創(chuàng)證券認(rèn)為，預(yù)計(jì)歐美發(fā)達(dá)國家市場(chǎng)在300億美元級(jí)別，國產(chǎn)新冠口服藥未來每年(儲(chǔ)備)需求量有望達(dá)到億人份級(jí)別。

目前，全球范圍內(nèi)獲批的新冠治療口服藥包括默沙東的Molnupiravir、輝瑞的Paxlovid，以及禮來的Baricitinib。當(dāng)前全球市場(chǎng)對(duì)新冠口服藥的需求量非常高，據(jù)輝瑞官方的預(yù)期，2022年全球大約有2.5億人需要新冠藥物。

3月10日，中國醫(yī)藥(36.25 +9.02%,診股)發(fā)布公告稱與輝瑞公司簽訂供貨協(xié)議。意味著，中國醫(yī)藥將成為Paxlovid小分子新冠口服藥的中國代理商。當(dāng)天開盤一字漲停，后續(xù)更是收獲了“7天6漲停”的強(qiáng)勢(shì)表現(xiàn)，期間最高漲幅達(dá)247%。由此可見，資本市場(chǎng)對(duì)于新冠特效藥的追捧熱情。

當(dāng)前，國內(nèi)市場(chǎng)對(duì)國產(chǎn)新冠藥物的進(jìn)展高度關(guān)注。梳理相關(guān)報(bào)道發(fā)現(xiàn)，目前君實(shí)生物(85.80 -0.79%,診股)、真實(shí)生物、前沿生物(17.89 +0.34%,診股)等藥企在小分子藥物的研發(fā)中搶占先機(jī)，爭(zhēng)取在臨床階段獲取優(yōu)異數(shù)據(jù);先聲藥業(yè)、云頂新耀、歌禮藥業(yè)等候選藥物亦躍躍欲試，即將邁入臨床。

我國在研新冠口服藥進(jìn)展最快的，是君實(shí)生物研發(fā)的VV116和開拓藥業(yè)研發(fā)的普克魯胺，均處于三期臨床試驗(yàn)中。

君實(shí)生物表示，公司已形成由多款抗SARS-CoV-2中和抗體藥物與小分子口服藥物組成的研發(fā)管線。除VV116外，公司還與旺山旺水共同承擔(dān)靶向3CL蛋白酶的候選新藥VV993，而這款VV993也是繼VV116之后，君實(shí)生物與旺山旺水共同研發(fā)的第二款國產(chǎn)新冠口服小分子抗病毒藥物。

另外，開拓藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前普克魯胺治療新冠的三個(gè)全球多中心III期臨床試驗(yàn)正積極推進(jìn)中，其中進(jìn)展最快的是在美國等國家進(jìn)行的第一個(gè)輕中癥新冠患者全球多中心III期臨床試驗(yàn)(NCT04870606)，將在2022年3月下旬最遲不晚于4月上旬公布頂線(top-line)數(shù)據(jù)。

關(guān)鍵詞： 醫(yī)藥巨頭 新冠藥物賽道 美國食品和藥物管理局 葛蘭素史克