國家藥品不良反應監測年度報告(2021年)日前發布。其中顯示，2021年全國藥品不良反應監測網絡收到《藥品不良反應/事件報告表》196.2萬份。1999年至2021年，全國藥品不良反應監測網絡累計收到《藥品不良反應/事件報告表》1883萬份。

腫瘤藥品不良反應風險高

報告中顯示，與2020年相比。化藥物生物藥不良反應事件沒有顯示變化。腫瘤藥尤其是新型腫瘤藥物不良反應發生率、嚴重不良反應發生風險高于其他類別的藥品。生物制品報告中，細胞因子的生物藥占比升幅大，主要與近年來PD-1/PD-L1類新型腫瘤用藥上市品種快速增加有關。

PD-1/PD-L1類藥物的常見和偶見不良反應包括乏力、瘙癢、腹瀉、皮疹、惡心、食欲下降、貧血、呼吸困難等。臨床應關注的免疫治療相關不良反應包括肺炎、肝酶升高、甲狀腺功能減退/亢進、腎上腺功能不全、垂體炎等，有些可能危及生命，需要積極就診。

PD-1/PD-L1免疫療法是目前除了常規手術治療、放化療和靶向治療之外的新抗癌療法。PD-1、PD-L1抑制劑是近兩年開發的新型抗腫瘤藥,其作用是阻斷腫瘤細胞和人體T細胞的結合，使T細胞能正常發揮免疫功能，識別出腫瘤細胞并進行清除。

2018年我國批準了第一個PD-1類抗腫瘤藥，此后三年又有十余個PD-1/PD-L1產品上市，部分品種還進入了醫保目錄。PD-1/PD-L1類藥品臨床用量增加的同時，其安全性也引起人們的關注。

中藥嚴重不良反應報告比例下降

很多人認為中藥沒有副作用，事實上“是藥三分毒”，中藥在發揮治療作用的同時也會產生一定不良反應。

報告中顯示，2021年藥品不良反應報告中，涉及懷疑藥品210.4萬例次，其中中藥占13.0%;嚴重不良反應報告涉及懷疑藥品27.8萬例次，其中中藥占5.1%。

藥品不良反應例次中，排名前5位的類別是理血劑中活血化瘀藥(24.5%)、清熱劑中清熱解毒藥(11.7%)、祛濕劑中清熱除濕藥(7.1%)、祛濕劑中祛風勝濕藥(5.2%)、補益劑中益氣養陰藥(4.9%)。中藥嚴重不良反應報告中，例次數排名前5位的是理血劑中活血化瘀藥(39.0%)、補益劑中益氣養陰藥(10.7%)、清熱劑中清熱解毒藥(8.6%)、開竅劑中涼開藥(6.4%)、補益劑中補陽藥(4.2%)。按照給藥途徑統計，注射給藥占27.5%、口服給藥占60.5%、其他給藥途徑占12.0%。

與2020年相比，2021年中藥不良反應/事件報告數量有所上升，但嚴重報告占比下降。注射給藥占比下降較為明顯，活血化瘀藥的報告數量依然居首位，但占比略有下降。從總體情況看，2021年中藥占總體不良反應/事件報告比例呈下降趨勢，但仍需要注意安全用藥。

辨證論治是中醫認識疾病和治療疾病的基本原則，嚴格按照說明書規定的功能主治使用中藥，有助于減少和避免不良反應/事件的發生。但是如果不遵循中醫辨證論治的原則或者辨證不當、超說明書功能主治用藥，可能使中藥不良反應/事件發生的風險增加。

正確認識藥品不良反應

許多人認為只有假藥、質量不合格的劣藥、醫務人員或患者自己用藥不當，才會引起不良反應，這是不正確的。經過嚴格審批、檢驗合格的藥品在正常用法用量的情況下，也能在一部分人身上引起不良反應。一般來說，所有藥品都會存在或多或少、或輕或重的不良反應。由于人與人有個體差異，不同的人對同一種藥品的不良反應不同。有的人反應輕，有的人反應重。

藥品不良反應報告增加，并不是說明我國藥品安全性降低，而是意味著監管部門掌握的信息越來越全面，更了解藥品風險。這樣，才能對藥品評價更有依據，監管決策更準確。如果能及時了解藥品不良反應發生的表現、程度，能及時避免嚴重不良反應，也更加能保障患者用藥安全。

我國鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。藥品上市許可持有人、藥品監管機構對收集到的藥品不良反應報告數據分析，開展藥品安全性評價，必要時采取有效的風險控制措施，如修改藥品說明書，發布藥品安全性警示信息，暫停藥品生產、銷售和使用等，預防和減少不良反應的發生，保障公眾用藥安全。

同時，患者和消費者用藥前應認真閱讀藥品說明書，嚴格按照說明書要求合理用藥;用藥后要密切觀察有無不良反應，發現可疑藥品不良反應，應及時向醫務人員咨詢或去醫院就診。應牢記自己發生不良反應的經歷和藥品，，應通過各種渠道了解安全用藥常識，最大限度預防和減少不良反應的發生。

關鍵詞： 不良反應 事件報告 活血化瘀藥 抗腫瘤藥 注射給藥