記者5月6日從上海市科委獲悉，疫情期間，心瑋醫(yī)療Laager左心耳封堵器系統(tǒng)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市。

研發(fā)場景?采訪對象供圖

卒中，也就是通常所說的“中風(fēng)”，已經(jīng)成為我國居民的主要死亡原因之一，具有發(fā)病率高、死亡率高和致殘率高的特點。當(dāng)前，介入治療已成為當(dāng)前卒中治療的發(fā)展趨勢。一般來說，介入醫(yī)療對于公司創(chuàng)新研發(fā)的能力要求很高，并且產(chǎn)品從研發(fā)到商業(yè)化的周期也較長。

該產(chǎn)品是公司自主研發(fā)的首個全心治療領(lǐng)域產(chǎn)品，由中國人民解放軍北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院韓雅玲院士牽頭的“評價Laager左心耳封堵器系統(tǒng)對不適合長期使用華法林抗凝治療的非瓣膜性房顫患者的安全性和有效性臨床試驗”于2021年順利結(jié)題。全國12家研究者單位共同參與了該項臨床研究，自2017年6月起，歷經(jīng)三年，共納入212例受試者，是目前國內(nèi)同類產(chǎn)品最大樣本量的上市前研究。

該產(chǎn)品是心瑋醫(yī)療獲NMPA批準(zhǔn)的第14款產(chǎn)品，也是公司2022年獲批的第6個產(chǎn)品。此前，心瑋醫(yī)療已經(jīng)相繼推出了遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管、封堵球囊導(dǎo)管、顱內(nèi)取栓支架、支架微導(dǎo)管、醫(yī)用負(fù)壓吸引泵等產(chǎn)品，左心耳封堵器系統(tǒng)的獲批，成為唯一一家能夠提供國產(chǎn)腦卒中預(yù)防及治療一站式解決方案的廠家。

盡管受疫情影響，但心瑋醫(yī)療的研發(fā)腳步卻從未停止。今年新春伊始，國產(chǎn)首款股動脈封堵器——心瑋醫(yī)療脈合封堵止血系統(tǒng)獲批上市，率先打破進口壟斷，大大減少凝血時間和病人臥床時間，為血管穿刺點閉合提供了新的臨床解決方案，其應(yīng)用領(lǐng)域包括神經(jīng)介入、血管介入、外周介入、冠脈介入。3月，心瑋醫(yī)療在疫情下堅持駐場辦公，取得了Captor顱內(nèi)取栓支架擴規(guī)格新注冊證后，SEALSAC機械解脫彈簧圈也獲批上市。此產(chǎn)品由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院牽頭，聯(lián)合國內(nèi)數(shù)家知名醫(yī)院進行了產(chǎn)品臨床驗證，結(jié)果證明了產(chǎn)品的安全性及有效性。據(jù)介紹，公司將繼續(xù)深耕電生理治療房顫、心衰治療、心臟瓣膜病這些結(jié)構(gòu)性心臟病及卒中預(yù)防等多個具有龐大臨床需求的領(lǐng)域。

關(guān)鍵詞： 解決方案 一般來說 已經(jīng)成為 國家藥品監(jiān)督管理局 凝血時間