日前，國家藥品監督管理局批準了一款“經導管植入式無導線起搏系統”創新產品的注冊申請。 截止目前，國家藥監局已批準了156個創新醫療器械。“經導管植入式無導線起搏系統”是今年獲批的第22個創新醫療器械。

心臟起博器的應用已經有50余年的歷史，在治療緩慢性心律失常方面起到了重要的作用，挽救了無數人的生命 。隨著科技的發展，起搏器的智能化程度已經達到相當高的水平，可靠性和有效性也明顯提高。但是植入起搏器相關的并發癥，特別是囊起搏導線相關的并發癥不容忽視。研究發現有導線的起搏器植入2-6個月并發癥的發生率可高達9.5%--12.4%。特別是對于需要服用抗凝藥物的患者，起搏器的植入存在感染風險，特別是術后早期需要再次手術更換起搏器的病人感染風險升高15倍。因此，為了解決特殊病人的起搏器囊電級導線帶來的并發癥問題，無導線起搏器應運而生。

據介紹，此款創新產品由植入式脈沖發生器(含固定翼)和輸送導管組成。可在右心室內感知患者心臟活動，監測心動過緩心律并針對心動過緩提供起搏治療。該系統為磁共振環境條件安全的醫療器械，在規定的條件及保證對患者和植入設備采取了特殊保護措施的前提下，患者可接受臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成像檢查。

與傳統起搏器相比，該系統只需在心室中植入單個脈沖發生器即可提供房室同步起搏，不需要放置心臟起搏器的皮下囊袋和經靜脈連接到心房、心室的導線，可減少囊袋和電極導線相關的并發癥。在使用該系統時，因無需將起搏器電極導線穿過靜脈或三尖瓣，使得靜脈阻塞的患者也可以植入起搏器。

與傳統起搏器相比，該系統只需在心室中植入單個脈沖發生器即可提供房室同步起搏，不需要放置心臟起搏器的皮下囊袋和經靜脈連接到心房、心室的導線，可減少囊袋和電極導線相關的并發癥。在使用該系統時，因無需將起搏器電極導線穿過靜脈或三尖瓣，使得靜脈阻塞的患者也可以植入起搏器。

該系統在前代產品的基礎上增加了機械感知和房室同步起搏技術，利用內置三軸加速計在心室內感知心房機械信號，實現房室同步起搏，與已有的VVI單心室起搏模式相比，房室同步起搏可以增加心室中的血液量，使得每次心室搏動時的每搏輸出量增加，從而帶來相應的臨床獲益。

該系統采用的無導線起搏器中的機械感知和房室同步起搏技術，在國內外均為首創。

在國家藥監局的官方網站上，發布該消息的同時指出，藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

關鍵詞： 醫療器械 脈沖發生器 心動過緩 心臟起搏器