日前，2022年國家醫保藥品目錄談判工作正式結束，其中阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功。隨著防疫政策變化，新冠藥物研發和上市進程也吸引越來越多的關注。與此同時，國內市場上的“新冠特效藥”也正在擴容：默沙東莫諾拉韋于近日附條件獲批上市；信立泰、先聲藥業、君實生物等多家公司相繼發布藥物研發進展公告。業界認為，未來隨著相關藥物研發上市進程的不斷推進，新冠藥物的可及性將顯著提升，擁有優秀臨床療效和良好安全性的藥物有望實現快速放量。

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阿茲夫定納入醫保

1月8日，2022年國家醫保藥品目錄談判工作正式結束。國家醫療保障局最新公告顯示，在2022年國家醫保藥品目錄談判中，阿茲夫定片、奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）、清肺排毒顆粒3種新冠治療藥品通過企業自主申報、形式審查、專家評審等程序，參與了談判。其中，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，Paxlovid因生產企業輝瑞報價高未能成功。

對于阿茲夫定片納入醫保，真實生物副總裁劉勇對媒體表示，“壓力并沒有很大，在這一次醫保談判中，我們始終沒有把企業利益放在首位，更多考慮的是阿茲夫定的可及性，履行企業社會責任。”

國家醫保局醫藥管理司負責人對新冠治療藥物談判情況進行回應：雖然Paxlovid未能通過談判納入醫保目錄，但根據近期國家醫保局會同有關部門聯合印發的《關于實施“乙類乙管”后優化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫療保障相關政策的通知》要求，《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》中的所有治療性藥物，包括Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊、散寒化濕顆粒等，醫保都將臨時性支付到2023年3月31日。在此期間，新冠病毒感染的參保患者使用這些藥品均可享受醫保報銷政策。

此外，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒經過本次談判納入國家醫保藥品目錄后，國家醫保藥品目錄內治療發熱、咳嗽等新冠癥狀的藥品已達600余種。

據了解，阿茲夫定片是國產首款正式獲批上市的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物，由河南科學家常俊標教授科研團隊和河南真實生物科技有限公司聯合研發，于2022年5月完成抗新冠病毒III期臨床試驗，7月25日獲國家藥監局批準附條件上市。

新冠藥進入商業化

在此之前，阿茲夫定的商業化布局已經開啟。

2022年8月，真實生物向港交所遞交IPO申請書，上市募資用途擬包括：核心產品阿茲夫定治療HIV感染、HFMD及若干類型血液腫瘤的臨床開發；阿茲夫定治療COVID-19的制造及商業化(為采購阿茲夫定商業化生產所需的醫藥原料提供資金、為擴大平頂山生產廠房的產能提供資金)等。

真實生物表示，已制定全面的商業化計劃，以快速啟動阿茲夫定的商業銷售。“公司具備自行生產能力，年產能約為十億片劑阿茲夫定。”

公開資料顯示，與真實生物在阿茲夫定領域有所關聯的上市公司主要有華潤雙鶴、復星醫藥、新華制藥等。2022年4月，真實生物與新華制藥簽署協議，同意新華制藥作為阿茲夫定等產品在中國及經雙方同意的其他國家產品生產商和經營商；2022年5月，真實生物又與華潤雙鶴簽署相關協議，委托華潤雙鶴加工生產阿茲夫定片；2022年7月，復星醫藥公告，宣布與真實生物達成戰略合作，雙方將聯合開發并由控股子公司復星醫藥產業獨家商業化阿茲夫定。

除阿茲夫定外，其他新冠“特效藥”在加快上市進程的同時也在積極推進商業化。國藥控股此前發布消息稱，2022年9月，默沙東與國藥集團簽署合作框架協議，將莫諾拉韋在中國境內的經銷權和獨家進口權授予國藥集團。2022年11月，默沙東與國藥控股分銷中心有限公司就莫諾拉韋在中國的進口和經銷事宜簽署經銷協議。

此外，平安鹽野義有限公司的Ensitrelvir（3CL）也已向國內提交上市申請，并與上藥控股和正大天晴分別達成進口分銷協議和獨家推廣協議。中國生物制藥2022年12月29日晚公告稱，旗下子公司正大天晴藥業集團有限公司與平安鹽野義有限公司簽訂新型冠狀病毒感染治療藥物Ensitrelvir中國大陸地區的推廣協議，合作期限為5年。

資本市場上，新冠藥概念股尾盤拉升，涉及藥企股價也同時走高。截至1月9日收盤，拓新藥業漲超7%，廣生堂漲近7%，奧翔藥業漲5.52%，眾生藥業、華潤雙鶴、新華制藥、復星醫藥等股價也均有不同幅度上漲。

上市藥企研發加快

此外，新冠“特效藥”火熱，各藥企紛紛加快研發腳步。

東海證券認為，自疫情防控政策逐步放開后，對于相關藥物的需求也隨之顯著增加。近期新冠相關藥物陸續獲得積極進展，未來隨著相關藥物研發上市進程的不斷推進，新冠藥物的可及性將顯著提升，擁有優秀臨床療效和良好安全性的藥物有望實現快速放量。

在此背景下，國內藥企先后發布新冠藥物研發進程。1月2日至1月3日，便有多家上市藥企先后發布公告。1月2日晚間，科興制藥稱，公司全資子公司深圳科興的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊II期臨床研究成功，完成全部受試者入組；眾生藥業表示，控股子公司眾生睿創組織開展的一類創新藥物RAY1216片，其用于治療輕型和普通型SARS-CoV-2感染患者的隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究，已經按臨床方案要求，完成全部病例數入組；

1月3日晚間，君實生物發布公告表示，公司控股子公司君拓生物與旺山旺水合作開發的口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116片(簡稱“VV116”)已完成一項對比奈瑪特韋片/利托那韋片組合藥物(PAXLOVID)用于伴有進展為重度包括死亡高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染患者早期治療的III期臨床研究，同時還在不同的人群中開展了多項VV116的國際多中心III期臨床研究；信立泰也發布公告稱，國家藥監局核準簽發《臨床試驗批準通知書》，同意SAL0133片開展治療成人輕型/普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)適應癥Ⅰ期臨床試驗。

同時，除先聲藥業、眾生藥業和君實生物外，前沿生物、廣生堂、開拓藥業研發的新冠藥物也處于III期臨床階段。

此外，也有A股藥企擬定增募資投向相關新冠藥研發項目。2022年底，舒泰神披露非公開發行股票預案顯示，公司擬定增募資不超過5.8億元，全部用于創新藥物研發項目；1月6日，廣生堂公告，公司擬向特定對象發行A股股票，募集資金主要用于補充新冠口服小分子創新藥等創新藥臨床試驗費用。

安信證券認為，根據藥企相關新冠藥物的臨床開發進度，國內有望于2023年一季度迎來多個國產新冠口服小分子藥物關鍵臨床數據披露，有望于2023年上半年迎來多個藥物獲批上市。

關鍵詞： 藥品注冊證書 paxlovid