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2023年全國醫(yī)療器械安全宣傳周10日在京啟動(dòng)。國家藥監(jiān)局副局長徐景和在啟動(dòng)儀式上透露，近年來，我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得長足發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，諸多高端醫(yī)療器械獲批上市，公眾健康權(quán)益得到更好保障。2022年，我國醫(yī)療器械主營業(yè)收入達(dá)到1.3萬億元人民幣，成為全球第二大市場。

據(jù)了解，2014年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，同年12月，第一個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。截至目前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)217個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，批準(zhǔn)的產(chǎn)品涵蓋重離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人、人工血管等諸多高端醫(yī)療器械，數(shù)量和質(zhì)量上實(shí)現(xiàn)了雙豐收。

在醫(yī)療器械產(chǎn)品審查中，國家藥監(jiān)局建立了醫(yī)療器械技術(shù)審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機(jī)制，重點(diǎn)圍繞可能實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵材料、核心零部件突破，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，提前介入指導(dǎo)，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，以點(diǎn)帶面助推我國高端醫(yī)療器械重大突破。國產(chǎn)“腦起搏器”、5.0T磁共振成像系統(tǒng)、第三代人工心臟等產(chǎn)品不斷上市，實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破，解決了部分產(chǎn)品嚴(yán)重依賴進(jìn)口的情況。

徐景和介紹，目前，我國已經(jīng)形成以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為統(tǒng)領(lǐng)，13份相關(guān)配套規(guī)章、140余份規(guī)范性文件、500余項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則為支撐的醫(yī)療器械全生命周期管理法規(guī)體系；發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1937項(xiàng)，與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度超過90%；與多部門合作，建立人工智能醫(yī)療器械和生物材料2個(gè)創(chuàng)新合作平臺(tái)；建立長三角、大灣區(qū)兩個(gè)醫(yī)療器械審評檢查分中心和7個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，不斷激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展活力。

“未來將持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究應(yīng)用，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展增添動(dòng)力。”徐景和說。

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