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剛過去的2022年，在A股市場27家涉及CXO（含CRO、CMO、CDMO）概念的企業中，除了當年新上市的6家企業以外，其余均出現市值負增長的情況。其中，總市值超千億的頭部企業從2021年的四家縮減到僅剩一家，20余家企業平均跌幅超35%，與2022年初相比，總市值縮水約3000億元。

整個行業在經濟寒氣和黑天鵝事件的雙重夾擊下，估值跌到歷史冰點。和慘烈的股價形成鮮明對比的是，企業的業績一路向上，20多家企業在2022年三季度合計營收超650億元，其中22家實現營收正增長，平均增速49%。這也表明，整個行業的基本面是穩定的。隨著2022年底，高瓴收購了一家澳大利亞CRO企業喬治臨床，疊加2023年醫藥行業的回暖，全球醫藥研發投入的持續提升，CRO行業或將迎來自己的一路狂飆。

高瓴出手意欲何為

2022年年底，高瓴與喬治臨床（George Clinical）簽訂收購協議，雙方均未披露交易價格。高瓴再次出手，或將成為行業起勢的風向標。

喬治臨床（George Clinical）總部位于澳大利亞，是一家成立于1999年的臨床研究機構，擁有20余年的臨床CRO經驗，全球員工近500人，并在全球39個地區設立分支機構，完成了500多項研究，為生物制藥、醫療器械與診斷客戶提供涵蓋所有試驗階段、注冊及上市后試驗的全方位CRO服務。

對于此次收購行為，喬治臨床的CEO James Cheong表示：“高瓴的收購為喬治臨床在下一階段取得更大的發展成果提供了巨大的機會。醫療健康是他們投資組合的關鍵部門之一，因此可以發揮很大的協同作用。我們將有一個更大的平臺來繼續履行我們的重要使命-改善全球數百萬人的健康。”

據弗若斯特沙利文的數據顯示，2015年～2019年，亞太地區臨床CRO組織市場規模年復合增速為19.1%，遠高于全球、美國地區的8.9%和8%。預計在2019年～2024年將以15.2%的年復合增速繼續增長。

而亞太地區臨床CRO市場的最大增量來自于中國、澳大利亞/新西蘭、韓國三大市場。從實際來看，無論是復宏漢霖還是石藥集團，眾多國內藥企都將澳洲作為自家潛力產品管線出海臨床的第一站。

之所以會做出這樣的選擇，是因為在澳大利亞在CRO產業上有著先天的優勢。首先是成本優勢，澳大利亞會對CRO企業有稅收優惠政策；其次是審批流程簡潔，整個審批流程通常會在5周之內完成；最后是臨床數據的通用性，澳大利亞進行的高標準臨床試驗的研究數據符合包括美國FDA、歐洲藥品管理局（EMEA）和中國國家藥監局（NMPA）的國際監管要求。

正是因為如此，全球包括諾華、默克、艾伯維等Big Pharma，都熱衷于將臨床試驗在澳大利亞展開。如喬治臨床CEO所說，與高瓴的這筆交易不僅驗證了喬治臨床建立的平臺的價值，并將為喬治臨床提供必要的支撐。近些年，高瓴在亞太地區投資了眾多Biotech企業，包含了從種子到中后期的各個階段，未來這些企業的訂單或將被導入進喬治臨床。

對于藥企多區域臨床試驗的展開，澳大利亞是一個最佳的跳板。過去一年多的時間內，就有包括Agilex Biolabs、Avance Clinical、NucleusNetwork以及360 Biolabs四家澳大利亞CRO企業被收購，此次高瓴對George Clinical的收購也順應了全球CRO行業的發展趨勢。

眾多明星藥品迎來專利懸崖期

對于中國CRO企業來說，高增長離不開全球創新藥產業的高速發展。

伴隨著行業的發展，特別是融資渠道的打開，給中國CRO行業帶來了有力的支撐。國內龍頭企業已經著手布局全球市場。從企業財報可以看到，包括藥明康德、凱萊英、康龍化成在內的國內企業，海外營收占比均超過80%。

也就是說，只要新藥研發依然是全球醫藥產業發展的主流方向，那么做全球生意的CRO企業的業績自然會水漲船高。

那么，創新藥的研發開展跟什么有關呢？答案是專利期。

1984年，美國通過了《藥品價格競爭與專利期補償法》，也稱為Hatch-Waxman法案。該法案旨在通過延長專利保護期，來平衡創新藥產業與仿制藥產業之間的關系。一方面，鼓勵創新藥企業繼續進行新藥研發；另一方面，鼓勵仿制藥企業利用相關制度規則，使仿制藥盡快進入市場，從而降低藥品價格。

盡管具體規則在實踐中有所調整，但創新藥專利期限補償制度的實施，提高了醫藥企業研發創新的積極性，使得美國新藥研制速度明顯加快，創新藥數量更是遠遠領先于其他國家和地區。之后包括歐盟、日本、韓國、澳大利亞、以色列等數十個國家和地區，也先后建立了藥品專利期延長制度。

創新藥的專利保護期雖然可以延長，但總有專利到期的那天。

在醫藥行業，藥品專利保護到期后，隨著仿制藥的入局會使得藥品價格大幅降低，企業依靠專利保護所獲得的市場份額以及利潤會一落千丈，這被稱為專利懸崖效應。

專利懸崖的出現，一方面有社會效益，使得患者的支出更少；一方面使得新藥研發呈現出周期性變化。特別是當Big Pharma的明星藥物的專利周期到來后，為了維持營收，延續業績，藥企往往會加大研發投入，希望打造出下一個明星藥物。

從另一個層面來說，正是這樣的周期性，推動了產業不斷地進化?？陀^來說，隨著發展的深入，新藥研發的難度也在增加，為了降本增效，藥企開始與CRO企業進行合作，從而促進了CRO行業的快速增長。

全球銷售面臨專利到期風險的藥物市場規模，數據源于Evaluate Pharma

據Evaluate Pharma的數據顯示，2013年～2030年之間有超1500種藥品的化合物專利到期，僅2023年，就有預計超570億美元的創新藥物面臨專利懸崖的挑戰。以美國亞利桑那大學Njarearson研究小組，統計的2021年全球藥物銷售榜為例。在銷售排名前20的藥物中，有一半產品的專利將在未來5年內到期。僅在2023年，就有包括Humira、Stelara、Xarelto在內的三款明星藥物專利到期，而這三款藥物的銷售額預計將超過370億美元。

2021年全球銷售排名前列藥品專利期，數據源于Njarearson研究小組及公開信息收集整理

以Humira為例，它于2002年獲FDA批準上市，用于治療中度至重度的類風濕關節炎。截至2022年，Humira已經連續10年拿下全球處方藥銷量第一的寶座，據相關統計，Humira累計銷售額已突破1900億美元。雖然艾伯維近年來一直在努力捍衛Humira的專利權，但該藥在美國市場的專利期基本止步于2023年，預計屆時至少有9款生物類似藥進入瓜分市場份額。

此外，根據已經公布的2022年度銷售數據，盡管疫情相關藥品依然榜上有名，但隨著疫情影響的降低，這類產品將無法承擔各大藥企業績預期的重擔，再疊加專利懸崖效應，市場會出現空白區域供新興藥物競爭，各大藥企也必然會加緊對于創新藥研發的投入。

未來幾年，創新藥的大發展和醫藥企業研發開支的逐年增加，應該是有所預期的，我國CRO行業可能還將維持較高的年復合增長率。這在當下的宏觀經濟環境之下，是極其難得的。

黑天鵝逐漸遠離，人才紅利還將繼續

過去一年多的時間，CRO行業利空不斷，黑天鵝事件接連上演。

2021年12月，數十家中國科技公司被美國商務部列入實體清單的傳聞，引發市場恐慌，包含藥明康德、凱萊英、昭衍新藥等多家CRO企業股價大跌。

2022年2月8日，美國商務部公布“未經核實名單”（UVL）清單，藥明生物兩家子公司均被列入。當天，藥明生物最高跌幅達到31.76%，連帶著CRO板塊全線跳水。

2022年9月12日，美國總統拜登簽署的生物技術和生物制造倡議行政命令，再一次精準打擊醫藥行業，復星醫藥股價創下兩年新低，康龍化成跌逾13%，凱萊英、藥明康德跌停，博騰股份跌逾9%。

以藥明生物為例，因為被納入“未經核實名單”，資本市場大肆拋售CRO板塊股票，到2022年10月，藥明生物股價較最高價下跌幅度超60%。只是股價并不能反映公司的實際經營狀況，據財報顯示，2022年H1，藥明生物實現收入79.49億港元，同比增長63.5%；歸母凈利潤27.97億港元，同比增長37.6%。截至上半年，藥明生物未完成訂單總額達1450億港元，同比大幅增長482%。

如果說營收和利潤代表著過去，那么充足的訂單數無疑代表著未來。

支撐藥明生物的正是其完善的全球化布局以及背后的降本增效核心優勢。

總歸來說，黑天鵝事件的核心動因在于推動產業回流美國，但在CRO產業上，我國企業的人力成本和試驗成本優勢明顯，據華西證券研究所的數據，國內CRO企業的整體成本僅有發達國家企業的30%～60%，人力成本更是僅有美國企業的一半甚至更低。所以短期內，全球醫藥巨頭很難脫離中國伙伴。

從國內環境來講，NMPA為鼓勵境外新藥來中國上市，放寬了在中國開展臨床試驗和上市申請的條件，用于引導跨國藥企在中國申請開展新藥早期臨床試驗。據弗若斯特沙利文的數據，在中國開展的國際多中心臨床試驗數量由2017的61個增長至2019年的156個。并且，國內臨床試驗開展的質量也穩步提升，2021年中國核心臨床數量達到233個，已超越歐洲與日本，僅次于美國。

另一方面，新藥研發投入高，失敗幾率大，臨床CRO降本增效的作用藥企很難抗拒，Biotech企業的外包意愿愈發強烈。

據《2020年中國新藥研發行業分析報告》的數據顯示，I期臨床藥物最終獲批概率僅有11.30%，即使進入III期臨床成功率也只有53.40%，臨床階段整體費用占比高達70%。德勤也曾有過統計數據表明，從2014年開始，全球創新藥的平均回報率在逐年降低，到2019年甚至不足2%，雖然近3年有所回升，但控制研發成本依然是藥企關鍵所在。

隨著國內醫藥研發的發展，臨床與臨床前研發需求得以快速釋放，CRO企業在資金密集、風險較高的藥品研發流程中發揮著越來越重要的作用，越來越多的藥企為實現降本增效，傾向與系統性、專業性更強的CRO公司進行項目合作。其中，CRO企業能夠幫助藥企解決臨床階段高投入、高風險的難題，節約臨床項目管理時間成本并提高數據管理質量，有望享受到新藥研發產業鏈的紅利。

據弗若斯特沙利文的數據，全球非Big Pharma公司的占比預計將從2017年的76.0%提升至2029年的81.2%，Biotech公司在創新藥領域漸成主角。這類企業通常將大部分融資投入核心研發，出于快速推進在研管線的考量，外包服務的需求愈加突出。因此，國內藥品研發市場的外包率提升較快，2021年國內創新藥市場的外包率在39.6%，預計2026年外包率將提升到52.2%。

正是基于創新藥企業研發投入的持續增長以及創新藥研發外包滲透率的持續提升，CRO服務的需求將持續火熱，以降本增效為主要目標的CRO行業將迎來新的發展周期，其中臨床CRO市場規模將得以快速增長。根據弗若斯特沙利文的數據，2020年中國臨床CRO市場規模已達到263億元，預計將于2025年達到835億元，2020年～2025年復合增長率25.99%，發展空間巨大。

如果說外部環境的因素使得2022年CRO企業在二級市場上不受待見，但業內企業憑借自身的競爭力用營收交出了優秀的答卷，證明了自身的能力。同時，全球醫藥市場在未來幾年內，因為專利懸崖效應以及疫情相關藥品銷售下滑的預期，為了占領留下的市場空間以及維持公司的高速發展，必然引得眾多藥企對于新興藥物研發的投入?？紤]到專利懸崖效應將持續數年，未來CRO賽道將會迎來眾多玩家的狂飆。只有運用數字化工具做好項目精細化管理，踐行降本增效的CRO核心競爭力，才能在未來的競爭中拔得頭籌。

關鍵詞： 藥明康德 新藥研發