“持續(xù)增強(qiáng)科技創(chuàng)新能力，促進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣”，2023年上海市政府工作報告為生物制藥的發(fā)展繪就了一幅藍(lán)圖。其中，細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)是上海正在加速布局的重要賽道。

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通俗而言，細(xì)胞治療主要是利用自體(或異體)的成體細(xì)胞(或干細(xì)胞)來進(jìn)行疾病治療，可以為癌癥等疾病提供全新的醫(yī)治方式。

“與傳統(tǒng)化學(xué)藥物相比，細(xì)胞治療產(chǎn)品具有技術(shù)迭代快、創(chuàng)新潛力大、臨床依賴度高等特點(diǎn)。”上海市科委二級巡視員、生物技術(shù)和醫(yī)藥處處長曹宏明說。

《中國細(xì)胞與基因治療(CGT)產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書》預(yù)測，2025年中國CGT市場規(guī)模將達(dá)25.9億美元，2020到2025年中國CGT市場的復(fù)合年增長率將達(dá)276%。

近10年來，細(xì)胞治療已經(jīng)成為主要發(fā)達(dá)國家競相布局的新賽道。

在我國，上海在這一賽道上表現(xiàn)尤為亮眼。

作為全國最具創(chuàng)新活力的細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)之一，上海正抓緊進(jìn)行技術(shù)前瞻布局，推動產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展，以打造細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新策源地。根據(jù)上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會細(xì)胞與基因治療專業(yè)委員會的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，全國已經(jīng)有100多家細(xì)胞治療企業(yè)，其中約四成在上海。目前，我國獲批上市的兩款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，均出自上海。

作為國內(nèi)首個CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，奕凱達(dá)于2021年上市。同年10月，上海藥明巨諾生物科技有限公司的同類型產(chǎn)品獲批上市。研發(fā)上述兩款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的企業(yè)均來自上海。

據(jù)不完全統(tǒng)計，2022年共有17家上海細(xì)胞治療企業(yè)獲得超20億元的融資。從人才聚合到產(chǎn)業(yè)集聚、從技術(shù)創(chuàng)新到資本加持、從政策扶持到監(jiān)督管理，上海細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)正在邁入快速發(fā)展階段。

然而，想迎來繁榮發(fā)展，細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)還要邁過多道“坎”。

以CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品為例。相關(guān)產(chǎn)品從研發(fā)到上市，要闖過質(zhì)量控制、流程管理、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范等“關(guān)口”。

“由于CAR-T細(xì)胞藥物具有‘活藥’的生物屬性，其規(guī)范和安全用藥就顯得尤為重要。”上海市藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管處處長史嵐表示，監(jiān)管CAR-T細(xì)胞藥物面臨著諸多難點(diǎn)。

面對種種挑戰(zhàn)，上海已經(jīng)做好準(zhǔn)備。

2022年，上海發(fā)布了《上海市促進(jìn)細(xì)胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動方案(2022—2024年)》，瞄準(zhǔn)細(xì)胞治療這一新賽道，打造細(xì)胞治療創(chuàng)新策源地和產(chǎn)業(yè)新高地，并力爭到2024年上海細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到100億元。

曹宏明介紹，聚焦增強(qiáng)創(chuàng)新策源能力，上海將建設(shè)一批與細(xì)胞治療相關(guān)的重點(diǎn)實(shí)驗室、技術(shù)創(chuàng)新中心和臨床醫(yī)學(xué)研究中心，謀劃布局細(xì)胞治療相關(guān)市級科技重大專項，開展核心裝備、試劑和耗材研發(fā)攻關(guān)與應(yīng)用。

同時，聚焦提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級，上海提出打造“一核多點(diǎn)”的細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)特色集聚區(qū)，實(shí)施“固鏈、強(qiáng)鏈、補(bǔ)鏈、延鏈”工程，推動產(chǎn)品質(zhì)量檢測等細(xì)胞治療標(biāo)準(zhǔn)制定。

另外，上海還將強(qiáng)化政策支持，加強(qiáng)細(xì)胞治療產(chǎn)品上市審批支持和服務(wù)、推動研發(fā)用物品及特殊物品通關(guān)便利化、優(yōu)化倫理審查和人類遺傳資源審批服務(wù)等。

站在細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)這條新賽道上，上海將把在該領(lǐng)域積累的“先發(fā)優(yōu)勢”加速轉(zhuǎn)化為“產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢”，造福更多癌癥患者。

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