圖源自視覺中國(guó)

走過創(chuàng)新藥元年，國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)從仿制和模仿創(chuàng)新為主，過渡到國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥快速發(fā)展階段，并進(jìn)一步走向了商業(yè)轉(zhuǎn)化節(jié)點(diǎn)。

【資料圖】

在第十六屆西普會(huì)中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)（國(guó)際）生態(tài)大會(huì)上，創(chuàng)新藥生態(tài)大會(huì)的討論主題也從5年前的研發(fā)、臨床試驗(yàn)、投融資等，發(fā)展為商業(yè)化路徑探討，與此同時(shí)，中國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展過程中出現(xiàn)同質(zhì)化現(xiàn)象、環(huán)境困局等問題也被著重討論。

商業(yè)化要乘早，出海是必然選擇

中國(guó)創(chuàng)新藥企將核心品種推到臨床后期，下一步就要面臨如何做商業(yè)化的問題，或是自建銷售團(tuán)隊(duì)、或是委托CSO公司代理銷售、再或者與Big Pharma合作銷售。

就自建銷售團(tuán)隊(duì)模式而言，復(fù)宏漢霖（02696.HK）董事長(zhǎng)張文杰認(rèn)為，到商業(yè)化階段再開始做商業(yè)化，常常為時(shí)已晚，創(chuàng)新藥企的商業(yè)化要更早地開始。

“等到商業(yè)化的時(shí)候，招來人、建團(tuán)隊(duì)，就算做了嗎？事實(shí)是團(tuán)隊(duì)和能力之間絕對(duì)不能畫等號(hào)，人要真正產(chǎn)生結(jié)果，是一個(gè)系統(tǒng)的工程。指望今天建了系統(tǒng)明天就出效果，這個(gè)不現(xiàn)實(shí)也不可能。”他進(jìn)一步表示。

第十六屆西普會(huì)中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)（國(guó)際）生態(tài)大會(huì)-創(chuàng)新藥生態(tài)大會(huì)論壇

復(fù)宏漢霖核心產(chǎn)品之一是漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗生物類似藥），于2020年8月獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于HER2+乳腺癌和胃癌的治療，也是復(fù)宏漢霖自建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)在國(guó)內(nèi)銷售推廣的首款產(chǎn)品。今年一季度，漢曲優(yōu)在國(guó)內(nèi)銷售收入5.386億元，同比增長(zhǎng)約66.7%

對(duì)于更早建立商業(yè)化的團(tuán)隊(duì)，康方生物（09926.HK）董事長(zhǎng)夏瑜表示，最初商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)不足，派安普利（PD-1單抗，安尼可）上市時(shí)毫不猶豫選擇了授權(quán)合作伙伴銷售，但卡度尼利（PD-1/CTLA-4雙抗，開坦尼）上市前兩年，公司就開始組建銷售團(tuán)隊(duì)。

“我跟（銷售團(tuán)隊(duì)）提的要求是，希望他們到醫(yī)院，跟醫(yī)生講的藥、科學(xué)和機(jī)理。”夏瑜說道。

派安普利和卡度尼利是康方生物僅有的兩款可商業(yè)化產(chǎn)品，且均未進(jìn)醫(yī)保。其中，派安普利由康方生物和中國(guó)生物制藥共同開發(fā)，商業(yè)化由中國(guó)生物制藥旗下正大天晴推進(jìn)，2022年的銷售額為5.58億元，而卡度尼利用于晚期宮頸癌治療，于2022年6月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，也是全球首個(gè)獲批上市的腫瘤雙免疫檢查點(diǎn)雙抗，2022年的銷售額為5.46億元。

不過，自建銷售團(tuán)隊(duì)顯然并不適配于所有創(chuàng)新藥企。

“如果每一家（企業(yè)）銷售完全自己做，資本市場(chǎng)的市值、估值就會(huì)增多，但這么多企業(yè)自己建立銷售能力，實(shí)際上現(xiàn)實(shí)嗎？”復(fù)星醫(yī)藥（02196.HK/600196.SH）董事長(zhǎng)吳以芳直言自己“最反對(duì)各個(gè)都要搞成全能力”，他認(rèn)為這種優(yōu)秀的能力并非任何企業(yè)都能成功復(fù)制。

從創(chuàng)新藥商業(yè)變現(xiàn)回報(bào)來看，近年來行業(yè)內(nèi)繞不開的話題是出海。張文杰表示，“對(duì)中國(guó)生物制藥來說，出海不是選擇，而是必經(jīng)之路。”

對(duì)于國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥必須出海的原因，基石藥業(yè)（02616.HK）董事長(zhǎng)兼CEO楊建新指出，是因?yàn)閲?guó)內(nèi)市場(chǎng)的改變，包括政策以及藥廠擠壓。

此前，基石藥業(yè)的海外授權(quán)項(xiàng)目宣告終止。根據(jù)5月9日發(fā)布的公告，基石藥業(yè)將重獲PD-L1單克隆抗體舒格利單抗及抗PD-1單克隆抗體nofazinlimab在大中華地區(qū)以外的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。根據(jù)早前的授權(quán)合約，基石藥業(yè)對(duì)美國(guó)EQRx公司獨(dú)家授權(quán)，并有權(quán)收取1.5億美元的首付款。

楊建新表示，其PD-1肝癌適應(yīng)癥的全球臨床試驗(yàn)仍在推進(jìn)，拿回權(quán)益后正在尋找新的合作伙伴，推動(dòng)出海，目前在歐洲的注冊(cè)過程比較順利，美國(guó)也是相對(duì)開放的市場(chǎng)，出海仍然要做。

中國(guó)創(chuàng)新藥集中出海幾年之后，也不得不面臨一個(gè)殘酷的現(xiàn)實(shí)，張文杰表示：“出海對(duì)任何一家有追求的創(chuàng)新藥企都必須要納入考量的范圍，現(xiàn)在為止，有一些產(chǎn)品正在出海，有一些產(chǎn)品已經(jīng)失去了出海的機(jī)會(huì)。”

同質(zhì)化嚴(yán)重，如何突破創(chuàng)新藥困境？

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的背后是醫(yī)藥研發(fā)同質(zhì)化的加劇，在PD-1研發(fā)賽道，“扎堆”上市現(xiàn)象仍在繼續(xù)。據(jù)《2022年中國(guó)PD-(L)1抑制劑賽道概覽》統(tǒng)計(jì)，目前全國(guó)仍有2000多項(xiàng)相關(guān)臨床試驗(yàn)在進(jìn)行。

就在今年，PD-1產(chǎn)品出現(xiàn)“生死局”，此前，嘉和生物旗下的PD-1產(chǎn)品杰諾單抗注射液上市申請(qǐng)被拒。

“PD-1的故事已經(jīng)過去了，手上有的，能夠掙一點(diǎn)錢就算好了。”楊建新一語(yǔ)道破當(dāng)前的行業(yè)現(xiàn)狀。但他認(rèn)為，從另一個(gè)角度，同質(zhì)化的出現(xiàn)是好事，會(huì)讓企業(yè)做更多前瞻性思考，甄別什么不能做，做了就會(huì)是負(fù)資產(chǎn)。

新產(chǎn)品研發(fā)的同質(zhì)化讓企業(yè)已經(jīng)承壓，而資本市場(chǎng)的持續(xù)低迷也將寒氣送到創(chuàng)新藥領(lǐng)域。

面對(duì)當(dāng)前的行業(yè)困局，康寧杰瑞（09966.HK）董事長(zhǎng)兼CEO徐霆提到，近幾年的創(chuàng)新藥領(lǐng)域，出現(xiàn)了像PD-1、GLP-1這種現(xiàn)象級(jí)的品類，他認(rèn)為，“行業(yè)需要下一個(gè)現(xiàn)象級(jí)產(chǎn)出現(xiàn)，這樣就能破除困局，沒有現(xiàn)象級(jí)產(chǎn)品，永遠(yuǎn)都打不開這種封閉。”

就醫(yī)藥創(chuàng)新的挑戰(zhàn)來說，中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)部黨委書記劉連新指出，目前國(guó)內(nèi)統(tǒng)一靶點(diǎn)的競(jìng)爭(zhēng)激烈。數(shù)據(jù)顯示，美國(guó)覆蓋了1436個(gè)靶點(diǎn)，成熟靶點(diǎn)占比32%，而中國(guó)覆蓋靶點(diǎn)786個(gè)，成熟靶點(diǎn)占比達(dá)49%，高度集中在Her2、Trop2及Claudin18.2。

“扎堆”同一靶點(diǎn)之外，立足于患者需求角度，劉連新表示，新藥研發(fā)的方向也要多關(guān)注費(fèi)腫瘤領(lǐng)域，包括心血管疾病、糖尿病合并的視網(wǎng)膜病變、罕見病等等。

立足當(dāng)下，夏瑜認(rèn)為，還是要多角度去看待。“不要太糾結(jié)于偽創(chuàng)新，要關(guān)注創(chuàng)新的價(jià)值。中國(guó)創(chuàng)新藥企沒有必要一定要去做完全新的靶點(diǎn)，因?yàn)橹袊?guó)臨床的未滿足需求仍然很大，我們的雙抗，兩個(gè)靶點(diǎn)都是已知靶點(diǎn)。我們要利用自己的技術(shù)平臺(tái)利用已知靶點(diǎn)，創(chuàng)造出高效、低毒性的創(chuàng)新藥，這是真正值得做的事情。”

（本文首發(fā)于鈦媒體App 作者丨楊亞茹）

關(guān)鍵詞：