新海南客戶端、南海網(wǎng)、南國都市報3月5日消息（記者 蒙?。┙眨Ｄ鲜∷幈O(jiān)局印發(fā)《關(guān)于開展2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作的通知》（以下簡稱“通知”），部署開展2023年海南省醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作。

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據(jù)介紹，《通知》明確了專項整治覆蓋生產(chǎn)經(jīng)營使用各個環(huán)節(jié)十個方面的內(nèi)容，聚焦疫情防控、集中帶量采購、無菌和植入性、醫(yī)療美容、特定人群使用等重點產(chǎn)品，注冊人/備案人委托生產(chǎn)、創(chuàng)新以及生產(chǎn)經(jīng)營重大變化的重點企業(yè)，網(wǎng)絡(luò)銷售等重點環(huán)節(jié)進(jìn)行專項檢查。

《通知》要求，對海南省新冠病毒抗原檢測試劑、醫(yī)用防護(hù)口罩、無菌和植入性器械等生產(chǎn)企業(yè)，要實施全覆蓋全項目檢查。對于醫(yī)療器械注冊人（備案人）委托生產(chǎn)的，上調(diào)監(jiān)管級別，按照《海南省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南（試行）》要求實施全覆蓋檢查。對經(jīng)營使用環(huán)節(jié)，重點檢查儲存和冷鏈運輸管理、網(wǎng)絡(luò)銷售是否符合質(zhì)量管理規(guī)范。對醫(yī)療美容器械，要求重點關(guān)注注射用透明質(zhì)酸鈉、射頻皮膚治療儀、顯微針等產(chǎn)品。在網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)，要求持續(xù)開展“線上清網(wǎng)，線下規(guī)范”治理，對網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺全覆蓋檢查。

《通知》強調(diào)，要采取切實措施確保專項整治取得實效。加強醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)宣傳培訓(xùn)，合力整治風(fēng)險隱患，落實屬地監(jiān)管責(zé)任。同時，制定完善抽檢方案覆蓋重點產(chǎn)品和重點環(huán)節(jié)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)。

記者了解到，下一步，海南省藥監(jiān)局將指導(dǎo)全省各醫(yī)療器械監(jiān)管部門，有序開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作，守牢產(chǎn)品質(zhì)量安全底線，著力提升監(jiān)管效能，支持海南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

(南海網(wǎng))

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械 質(zhì)量安全 海南省藥監(jiān)局 網(wǎng)絡(luò)銷售