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作為A股首例分拆企業(yè)，軒竹生物科技股份有限公司（以下簡稱：軒竹生物）上市遇波折。日前，上交所信息顯示，軒竹生物首發(fā)事項暫緩審議。在上交所對軒竹生物IPO上會之前進行的兩輪問詢中，反復(fù)要求軒竹生物說明有關(guān)其技術(shù)的先進性問題和市場化前景。作為一家創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，截至目前軒竹生物尚無在售產(chǎn)品實現(xiàn)盈利。目前，獨立運營虧損8億元、創(chuàng)新藥研發(fā)風(fēng)險大、產(chǎn)品未來實現(xiàn)商業(yè)化等問題正困擾著軒竹生物。在業(yè)內(nèi)人士看來，產(chǎn)品順利商業(yè)化之后才能成為軒竹生物的收益來源，但軒竹生物未來仍需較大規(guī)模的持續(xù)研發(fā)投入。

IPO被暫緩審議

3月8日，上海證券交易所上市審核委員會召開2023年第6次上市審核委員會審議會議。會議結(jié)果顯示，軒竹生物首發(fā)事項暫緩審議。

公開資料顯示，軒竹生物成立于2002年，2012年被四環(huán)醫(yī)藥全資收購100%股權(quán)后，成為國內(nèi)大型醫(yī)藥集團四環(huán)醫(yī)藥的創(chuàng)新藥研究院，并從2018年開始獨立運營。目前，軒竹生物主要聚焦腫瘤、代謝、消化等領(lǐng)域，重點關(guān)注乳腺癌、消化性潰瘍等疾病，致力于1.1類創(chuàng)新藥開發(fā)。2022年9月，軒竹生物的IPO獲上交所科創(chuàng)板受理。

作為港股上市公司四環(huán)醫(yī)藥控股的子公司，軒竹生物此次IPO為分拆獨立上市。分拆上市完成后，四環(huán)醫(yī)藥仍將繼續(xù)為軒竹生物的控股股東。招股書顯示，軒竹生物此次IPO擬用15%的股份募集資金24.7億元，募集資金計劃用于“創(chuàng)新藥研發(fā)項目”“總部及創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化項目”“補充流動資金”。

四環(huán)醫(yī)藥曾透露軒竹生物拆分上市的意圖：“本次分拆將有助于軒竹生物直接進入債務(wù)及股權(quán)資本市場，從而增加軒竹生物的財務(wù)靈活性并增強其籌集外部資金的能力。”

實際上，亟需資金的軒竹生物尚無在售產(chǎn)品實現(xiàn)盈利。招股書顯示，2019年至2021年以及2022年1月-9月，軒竹生物的歸母凈利潤分別為-3.62億元、-1.62億元、-4.62億元和-3.97億元；扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司所有者的凈利潤分別為-3.55億元、-2.25億元、-5.13億元、-4,93億元。截至2022年9月底，軒竹生物累計未分配利潤為-11.08億元。

軒竹生物在招股書中也坦言，公司仍處于產(chǎn)品研發(fā)階段，研發(fā)支出較大，尚無藥品獲得商業(yè)銷售批準，亦未產(chǎn)生任何藥品銷售收入。公司未來一定期間無法盈利或無法進行利潤分配，公司可能將始終無法盈利。“即使公司未來能夠盈利，亦可能無法保持持續(xù)盈利。預(yù)計首次公開發(fā)行股票并上市后，發(fā)行人短期內(nèi)無法現(xiàn)金分紅，將對股東的投資收益造成一定程度的不利影響。”

不過，作為一家尚未盈利的企業(yè)，軒竹生物卻出現(xiàn)了估值暴增的情況。據(jù)業(yè)內(nèi)測算，軒竹生物的估值自2020年引資后的43億元上漲到2021年引資后的69億元，至2022年9月遞交上市申請獲受理，軒竹生物的估值已接近130億元。

商業(yè)化前景不明

盈利痛點外，軒竹生物還需要面對旗下產(chǎn)品未來實現(xiàn)商業(yè)化的考題。

審議會現(xiàn)場，上交所要求軒竹生物進一步披露各管線在研產(chǎn)品的技術(shù)優(yōu)勢、后續(xù)商業(yè)化規(guī)劃及具體舉措。上市審核委員會主要向軒竹生物問詢了兩點問題：“一是請軒竹生物結(jié)合國家相關(guān)政策要求、產(chǎn)品研發(fā)實際情況、技術(shù)儲備等說明發(fā)行人各主要在研產(chǎn)品與國內(nèi)已上市產(chǎn)品和其他競爭方在研產(chǎn)品相比在技術(shù)方面的優(yōu)勢。二是軒竹生物主要產(chǎn)品預(yù)計銷售峰值滲透率的主要考慮因素、測算方法，是否符合“市場空間大”的要求；發(fā)行人在商業(yè)化方面的規(guī)劃及相對其他競爭方的優(yōu)勢。”

據(jù)悉，軒竹生物選擇的上市標準為第五套標準上市，要求“預(yù)計市值不低于40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。”

招股書顯示，截至2023年2月27日，軒竹生物共有13個在研產(chǎn)品管線，包括3個核心產(chǎn)品、5個主要產(chǎn)品和5個其他產(chǎn)品，其中7個產(chǎn)品推向臨床及之后的開發(fā)階段，1個產(chǎn)品處于NDA(New Drug Application，新藥上市申請)審評階段，2個產(chǎn)品處于臨床III期研究階段。

其中，主要用于治療十二指腸潰瘍適應(yīng)癥的PPI抑制劑KBP-3571安納拉唑鈉（以下簡稱“安納拉唑鈉”）是軒竹生物目前唯一一款處于NDA階段的產(chǎn)品，軒竹生物預(yù)計將于2023年第二季度獲批并邁入商業(yè)化階段。

不過，安納拉唑鈉雖尚處市場藍海，但市場競爭已然激烈。截至2022年6月30日，國內(nèi)共有六類上市的PPI類藥物。其中，奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑為第一代藥物，艾司奧美拉唑、雷貝拉唑、艾普拉唑為第二代藥物。目前，雷貝拉唑、艾司奧美拉唑、奧美拉唑的口服抑制劑已占據(jù)國內(nèi)口服質(zhì)子泵抑制劑銷售額的前三位。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，濟川藥業(yè)集團旗下的雷貝拉唑腸溶膠囊2021年銷售額預(yù)計超過1億元，市場份額達27.2%；石藥歐意的奧美拉唑腸溶膠囊2021年銷售額預(yù)計超過1億元，在奧美拉唑口服用藥市場中占據(jù)12.2%的市場份額。

此外，安納拉唑鈉與其強勁對手雷貝拉唑鈉相比，似乎并不具明顯優(yōu)勢。招股書中披露的全分析集中，安納拉唑鈉20mg治療組和雷貝拉唑鈉10mg治療組，十二指腸潰瘍愈合率分別為90.9%和93.7%。對于該臨床試驗的結(jié)果，軒竹生物表示，“在有效性方面，安納拉唑鈉治療十二指腸潰瘍的臨床療效‘非劣效于’雷貝拉唑鈉。”

值得一提的是，軒竹生物至今沒有自建產(chǎn)線正式投產(chǎn)。軒竹生物在招股書中表示，自有產(chǎn)線投產(chǎn)前，將委托第三方完成安納拉唑鈉的生產(chǎn)。考慮到公司是四環(huán)醫(yī)藥的子公司，產(chǎn)線或與關(guān)聯(lián)方合作。

依靠融資并購“止血”？

尚無營收、還需加大研發(fā)投入，“流血不止”的軒竹生物近年來融資、并購的動作頻頻。

從事創(chuàng)新藥研發(fā)，軒竹生物不可避免面臨研發(fā)周期長、資金投入大的問題。招股書顯示，2019年至2021年以及2022年1月-9月，軒竹生物的研發(fā)投入分別為4.163億元、2.312億元、3.697億元和1.721億元；開發(fā)支出賬面價值分別為2.98億元、2.17億元、22.67億元、3.30億元，主要包括符合資本化條件的臨床費用、原材料、人工薪酬等。

有券商機構(gòu)分析師認為，產(chǎn)品順利商業(yè)化之后才能成為軒竹生物的收益來源。軒竹生物未來仍需較大規(guī)模的持續(xù)研發(fā)投入，用于在研項目的臨床前研究、臨床試驗及新藥上市申請等研發(fā)活動。

軒竹生物在招股書中也坦言，“未來仍可能保持金額較大的研發(fā)支出，但無法確保研發(fā)成功，或者即使研發(fā)成功，也可能無法實現(xiàn)盈利。屆時軒竹生物未盈利且營業(yè)收入低于1億元的狀態(tài)可能持續(xù)存在或累計未彌補虧損持續(xù)擴大，進而可能觸發(fā)財務(wù)類強制退市條件的風(fēng)險。”

實際上，軒竹生物此前曾經(jīng)歷兩輪融資“回血”。企查查App顯示，2020年8月，軒竹生物引入國投招商等投資機構(gòu)的8億元A輪融資；2021年12月，軒竹生物的B輪融資包括13家外部投資者，融資金額超6億元。

此外，軒竹生物還在不斷擴大公司的商業(yè)版圖。2019年5月、2019年12月，軒竹生物分兩步收購了關(guān)聯(lián)方北京四環(huán)持有的軒竹生物北京100%股權(quán)；2021年4月，軒竹生物通過子公司以1.31億元對價收購康明百奧大分子藥物相關(guān)業(yè)務(wù)及所涉資產(chǎn)等。截至上會稿簽署日，軒竹生物下設(shè)有3家全資子公司，分別是軒竹生物北京、軒竹生物康明、軒竹生物山東

但目前，軒竹生物旗下子公司也同樣處于虧損狀態(tài)：軒竹生物北京最近一年及一期凈利潤分別為-901.52萬元和-2355.21萬元。軒竹生物康明最近一年及一期凈利潤分別為-3315.70萬元和-1484.011萬元。軒竹生物山東最近一年及一期凈利潤分別為-2565.85萬元和-2929.84萬元。

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