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新京報貝殼財經訊 12月25日，君實生物發布公告表示，截至處方藥用戶付費法案（PDUFA）的目標審評日期2022年12月23日，公司尚未收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）有關特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請（以下簡稱“BLA”）的審評結論函。

君實生物稱，FDA早前表示，其于批準申請前須對公司的特瑞普利單抗生產基地進行現場核查，然而，受到新型冠狀病毒肺炎疫情相關的旅行限制的持續影響，FDA在當前審評周期內無法進行現場核查，特瑞普利單抗的BLA仍在審評中，公司及合作伙伴正在持續與FDA就審批前的核查計劃進行溝通。

編輯 陳莉

關鍵詞： 生物制品 以下簡稱 食品藥品監督管理局 合作伙伴